Especialidades farmacéuticas frente a genéricos

Abstract

El interés por los fármacos genéricos procede de las dificultades de financiación de los sistemas sanitarios y de la necesidad de reducir la factura sanitaria sin merma de los objetivos de salud. Su expansión y uso requiere la aceptación de la población y de los médicos, y que se despejen algunas dudas sobre su verdadera equivalencia respecto a los fármacos originales. La identidad química cuantitativa o cualitativa de un antihipertensivo en dos formas farmacéuticas similares no asegura la misma eficacia terapéutica de ambas. Dos formas sólo pueden considerarse equivalentes cuando lo son también las características químicas, galénicas, biológicas y clínicas. La aparición de la normativa de la especialidad farmaceútica genérica (EFG) supone que estas especialidades deben presentar estudios de bioequivalencia. Esta exigencia se limita a presentar estudios en voluntarios sanos demostrando los niveles plasmáticos. En estos parámetros la legislación permite variaciones del ± 20% del área bajo la curva y para concentración máxima y del ±30% para el tiempo en alcanzarla. La legislación debe ser exigente con la calidad de estos productos y regular cuidadosamente el principio de sustitución. Las compañías farmacéuticas alegan que sólo los beneficios de las especialidades no genéricas generan inversiones para la investigación de nuevos productos que pueden resolver problemas de salud pendientes. Sin embargo, los EFG no han revelado fracasos terapéuticos significativos y pueden contribuir a la contención del gasto farmacéutico. Sería necesario un plan de formación orientado a desarrollar un adecuado espíritu crítico en cuestiones de eficacia, efectividad y coste-efectividad de la prescripción de antihipertensivos.

The interest about generic drugs comes from the financing difficulties of the health care systems and the need to reduce health care costs without decreasing the health goals. The acceptance of the population and the doctors is necessary in order to use them and expand their use. It is also necessary to clear up some doubts on the true equivalence regarding the original drugs. The quantitative or qualitative chemical identity of an antihypertensive drug in two similar pharmaceutical forms does not assure their same therapeutic efficacy. Two forms can only be considered to be equivalent when they also have the same chemical, galenic, biological and clinical characteristics. The appearance of the generic medicinal products (GMP) guideline supposes that these specialties should have bioequivalence studies. This requirement is limited to presenting studies in healthy volunteers having the same plasma levels. In these parameters, the legislations allow for variations of ± 20% area below the curve and for the maximum concentration and of ± 30% for the time to reach it. The legislation should be demanding with the quality of these products and carefully regulate the substitution ingredient. The drug companies state that only the benefits of the non-generic medicinal products generate investments for the research of new products that may solve pending health problems. However, the GMPs have not revealed significant therapeutic failures and may contribute to the control of drug costs. It would be necessary to establish a training plan oriented at development an adequate critical spirit in questions of efficacy and cost-effectiveness of the prescribing of antihypertension drugs.