Rechtliche Probleme für in Forschung und Entwicklung sowie im Healthcare- und Life-Science-Sektor verwen­de­te Konservierungsmittel unter der europäischen Biozidverordnung

Abstract

Die gegenwärtige regulatorische Praxis der Biozidverordnung zeigt erhebliche Unzulänglichkeiten. Die Situation ist geprägt durch zu lange Verfahren, Unsicherheiten und durch eine ständige Anpassung der Anforderungen, die zu immer neuen Kosten und Zeitverlusten bei der Zulassung führen. Der mehrstufige Zulassungsprozess und notwendige Genehmigungen für die einzelnen verschiedenen Anwendungen erzeugen Grauzonen und führen zu ausufernden Kosten. Dies alles trifft besonders auf die in Forschung und Entwicklung (F&E) verwendeten Konservierungsmittel zu. F&E ist von essenzieller Bedeutung für die Industriezweige Life Science (LS) und Healthcare (HC). Viele Produkte, die für F&E in diesen Industriezweigen und für die akademische Forschung in den Lebenswissenschaften hergestellt werden, enthalten empfindliche Biomoleküle oder deren Derivate, die naturgemäß einen idealen Nährboden für schädliche Mikroorganismen darstellen und daher speziell gegen letztere geschützt werden müssen. Allerdings handelt es sich bei den hierfür hergestellten Konservierungsmitteln um eine Nische mit geringen Volumina, deren Herstellung kaum wirtschaftlich attraktiv ist. In diesem Bereich treffen also überbordende und ständig wachsende regulatorische Anforderungen auf für den Hersteller wenig attraktive Ertragserwartungen, obwohl die hergestellten F&E-Reagenzien hohen gesellschaftlichen Nutzen und gleichzeitig kaum ein Gesundheits- und Umweltrisiko darstellen. Außerdem liegt die Vermutung nahe, dass dem Fehlen einer Ausnahmeregelung in der Biozidprodukteverordnung für Produkte für F&E ein Versehen des Verordnungsgebers zugrunde liegt. Tatsächlich stehen derzeit so gut wie keine Konservierungsmittel für F&E zur Verfügung. Der Beitrag beschreibt nun erstmalig die biozidrechtliche Situation für die in F&E sowie im Healthcare- und Life-Science-Sektor verwendeten Konservierungsmittel.