Danos ao participante de pesquisa clínica: a natureza da responsabilidade civil do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas

Abstract

Este estudo tem como tema a responsabilidade civil do pesquisador, do patrocinador e das instituições, perante o participante de pesquisa clínica. Diante da ausência de lei formal específica regulamentando o assunto, tem como objetivo geral identificar a modalidade de responsabilidade civil de cada agente executor de pesquisa clínica e, como objetivos específicos, analisar o panorama normativo acerca da matéria, esclarecer as principais características das responsabilidades objetiva, subjetiva e solidária e apontar se as normas já editadas são suficientes para atribuir, com segurança jurídica, a responsabilidade dos respectivos executores. Quanto à metodologia, a construção argumentativa é feita com o emprego das técnicas documental e bibliográfica, adotando-se uma abordagem qualitativa. Os principais resultados indicam que, não obstante incidirem, em todas as fases de pesquisa clínica, as normas da Constituição Federal, do Código Civil e os itens da Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, além de, na fase IV (pós-comercialização), incidir o Código de Defesa do Consumidor, seria mais seguro, para todos os envolvidos, se houvesse uma lei formal específica sobre o tema. A conclusão demonstra, em síntese, que (a) o pesquisador responde subjetivamente pelos próprios atos e objetivamente pelos atos dos pesquisadores auxiliares e da equipe de apoio técnico; (b) o patrocinador e as instituições envolvidas respondem objetivamente; e (c) em todas as fases de pesquisa, os agentes executores respondem solidariamente.