REVIEW PENERAPAN REGULASI ICH Q3D DAN PENGARUHNYA BAGI INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Abstract

REVIEWPENERAPAN REGULASI ICH Q3D DAN PENGARUHNYA BAGI INDUSTRI FARMASI INDONESIA Steven A. Pamolango1), Ida Musfiroh1)1)Program Studi Profesi ApotekerFakultas Farmasi, Universitas PadjadjaranJalan Raya Bandung – Sumedang Km. 21 Jatinangor 45363Email : stevenpamolango@gmail.com  ABSTRACT Regulation issued by the International Council for Harmonization (ICH) in ICH Q3D makes the pharmaceutical industry need to consider the assessment of the impurity factors on the drug products they produce. The elemental impurity assessments have been based only on the heavy metal test, but ICH Q3D assessments requires specific method for each elemental impurity. To quantify the amount of the elemental impurities require a special instrument, The United State Pharmacopeia (USP) suggests the use of Inductively Coupled Plasma (ICP) as instrument in its tests. Indonesia National Agency of Drug and Food Control as the regulatory agency has not issued a special regulation related to the elemental impurities but some pharmaceutical companies in Indonesia who export their products to ICH member countries have conducted the risk assessment of elemental impurities especially the pharmaceutical companies with Foreign Investment. Keywords : ICH Q3D, Elemental Impurities, Analysis Method, Risk Assessment.  ABSTRAK Peraturan yang dikeluarkan The International Council for Harmonisation (ICH) dalam ICH Q3D membuat industri farmasi perlu menerapkan penilaian resiko terhadap unsur pengotor pada produk obat yang mereka produksi. Sebelumnya, penilaian unsur pengotor selama ini hanya berdasarkan pengujian terhadap logam berat namun ICH Q3D mewajibkan pengujian spesifik untuk tiap unsur pengotor. Upaya untuk mengetahui unsur pengotor yang merupakan unsur logam memerlukan instrument khusus, dan pada United State Pharmacopeia (USP) menyarankan penggunaan Inductively coupled plasma (ICP) sebagai instrumen dalam pengujiannya. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai instansi regulatory saat ini belum mengeluarkan regulasi khusus terkait unsur pengotor namun beberapa perusahaan farmasi di Indonesia yang melakukan proses ekspor produknya ke negara anggota ICH telah melakukan kajian resiko unsur pengotor terutama perusahaan farmasi dengan Penanaman Modal Asing (PMA). Kata Kunci : ICH Q3D, Unsur Pengotor, Metode Analisis. Kajian Resiko.