Certification ISO 9001 : 2015 de l’ensemble des activités de recherche d’un centre hospitalier universitaire

Introduction

En France, le nombre d’établissements hospitaliers impliqués dans la recherche clinique et engagés dans une démarche qualité est en augmentation. L’objectif de telles démarches est d’assurer la sécurité des patients impliqués dans les projets de recherche en améliorant la qualité.

Objectif

Le CHU d’Amiens a fait le choix de certifier selon le référentiel ISO 9001 : 2015 toutes ses activités de recherche clinique dans un même périmètre.

Méthodes

Une planification des actions a été établie et un responsable du management de la qualité a été nommé afin de piloter cette démarche.

Résultats

Les activités des cinq services de notre CHU certifiées conjointement en décembre 2019 sont : les activités de promotion interne et externe, la méthodologie et la surveillance des projets de recherche clinique de la Direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) ; l’aide à l’investigation des projets de recherche clinique du Centre de recherche clinique (CRC) ; la gestion du circuit des unités thérapeutiques impliquées dans la recherche clinique (à l’exclusion de la fabrication des médicaments) de l’Unité des essais cliniques (UEC) de la pharmacie à usage intérieur ; la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques (tissus et fluides) à des fins de recherche en cancérologie de la Tumorothèque de Picardie ; la collecte, la réception, la préparation, le contrôle qualité, la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques à des fins de recherche et dans le cadre d’activités légales et règlementaires et la prestation de stockage sécurisé du Centre de ressources biologiques déjà certifié ISO 9001 depuis 2004 et NF S96-900 : 2011 depuis 2009.

Conclusions

Le choix d’une démarche qualité commune a permis de réunir plus de 70 personnes de 5 services impliqués dans les projets de recherche clinique au sein d’un même certificat dans un objectif d’amélioration continue.

Introduction

In France, the number of hospitals involved in clinical research and committed to a quality approach is increasing. The objective of such approaches is to ensure the safety of patients involved in research projects by improving quality.

Objective

The University Hospital of Amiens has chosen to certify all its clinical research activities in the same scope according to the ISO 9001: 2015 standard.

Methods

Action planning has been established and a head of quality management has been appointed to oversee this process.

Results

The activities in the five departments of our university hospital jointly certified in December 2019, are: activities related to internal and external sponsors, as well as methodology and monitoring of clinical research projects conducted in the Clinical Research and Innovation Department (CRID); help with clinical research investigations in the Clinical Research Center (CRC); management of the pathway of therapeutic units used in clinical research (excluding the manufacture of drugs) in the Clinical Trials Unit (CTU) of the Hospital Pharmacy; the conservation and provision of biological resources (tissues and fluids) for cancer research in the Tumor bank of Picardy; the collection, reception, preparation, quality control, conservation and provision of biological resources for research purposes. These activities fall within the framework of legal and regulatory activities and the provision of secure storage in the Biological Resources Center already ISO 9001 certified since 2004 and NF S96-900: 2011 certified since 2009.

Conclusions

The choice of a common quality approach has brought together more than 70 persons from 5 departments involved in clinical research projects within a single certificate with the aim of continuous improvement.