Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien

Zusammenfassung Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die Zeit entstandene Schwächen zu beheben (z. B. im Hinblick auf Produkte, die auf neueren Techniken und Anwendungen beruhen) hat die Europäische Kommission eine neue EU-Verordnung über IVD („IVDR“) im Mai des Jahres 2017 veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird vergrößert und wird zum ersten Mal explizit POCT einschließen und regulieren. Nach der IVDR wird die Klassifizierung der POC-Diagnostika nach 7 Klassifizierungsregeln auf der Grundlage des Anhangs VIII und im Rahmen eines neuen Klassifizierungssystems erfolgen, das 4 Risikoklassen einschließt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Grundsätzlich ähnelt die Regulierung von POC-Diagnostika dann den Produkten zur Eigenanwendung („Heimdiagnostika“). Abgesehen von Produkten der Klasse A besteht die Minimalanforderung in einer Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts durch eine benannte Stelle. Folglich werden benannnte Stellen vermehrt in die Konformitätsbewertung u. a. von POC-Produkten eingebunden sein. Mit der neuen IVDR werden auch erstmals auf EU-Ebene gesetzliche Anforderungen an „In-Haus-Verfahren“ formuliert. Dabei handelt es sich um Untersuchungsverfahren, die mit Produkten durchgeführt werden, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.