给孩子们使用

Q4 Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutics
K. Kraft, A. Hensel
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Dafür sollten der Status quo aus akademischer und klinisch-pädiatrischer Sicht dargestellt und verschiedene Besonderheiten einschließlich regulatorischer Anforderungen aus den deutschsprachigen Ländern, Großbritannien, Spanien und der Eurasischen Wirtschaftsunion analysiert werden. Als mögliche Lösungsansätze wurden klinische Studien, validierte Extrapolationsverfahren und die Generierung von Real-World-Daten (RWD) vorgestellt. Ergebnisse und Diskussion Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 werden aus phytotherapeutischer Sicht bislang nicht erfüllt. HMPs sind wirksame und sichere Therapieoptionen, die physiologischen Besonderheiten des Kindesalters erfordern jedoch eine Anpassung von Dosierungen und Zubereitungsformen. Registrierung, Inverkehrbringen und Anwendung von HMPs unterscheiden sich in verschiedenen europäischen Ländern bzw. Regionen teilweise erheblich. Für die Festlegung rational begründeter pädiatrischer Dosierungen für HMPs können unter bestimmten Prämissen die Extrapolation von entsprechenden Daten für Erwachsene sowie Daten aus den – derzeit allerdings nur wenigen – pädiatrischen klinischen Studien genutzt werden. RWD aus verschiedenen Quellen könnten ebenfalls zur Lösung der Probleme beitragen, allerdings erfordert dies eine Anpassung des bisherigen Rechtsrahmens.","PeriodicalId":36002,"journal":{"name":"Zeitschrift fur Phytotherapie : offizielles Organ der Ges. f. Phytotherapie e.V","volume":"44 1","pages":"104 - 112"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Phytotherapeutika für Kinder\",\"authors\":\"K. Kraft, A. 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摘要

在2006年第1901/2006号条例(以便于促进儿童药物的开发和供应)以来,摘要在一些领域取得了显著的进展,但在植物药物(ect)方面却没有。方法和2022年5月所以财团的“植物for Health”,社会Arzneipflanzen和Naturstoff-Forschung Phytotherapie(信)和社会(GPT)一个国际eSymposium和来自不同领域中组织的专家,以采取适当措施建立合理的Dosierungsschemata为Phytotherapeutika应用在儿童讨论.因此,应该考察所有学术和临床儿科方面的现状,并考察不同的特性,包括所有德语国家、英国、西班牙和欧亚经济联盟的监管要求。我们提出了临床研究、批准的外推法程序和核查数据调查(RWD)。从浮学的角度来说,结果和讨论对1901/2006号条例要求来说是极不满足的。作为有效而安全的治疗方法,但根据儿童年龄的生理特征,需要剂量和治疗方法的不同。在欧洲的不同国家和地区,HMPs的登记、推广和使用存在着显著的差异。确定合理的儿科剂量时,可以用趋势外推为成人相关数据和儿科试验提供的数据。目前只能在少数人身上进行这些数据。来自不同背景的RWD (wd)也能够帮助解决问题,但这需要调整现有的法律框架。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
Phytotherapeutika für Kinder
Zusammenfassung Einleitung Seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Jahr 2006, mit der die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder erleichtert werden soll, ist bis heute in einigen Bereichen zwar ein deutlicher Fortschritt erzielt worden, allerdings nicht bei den pflanzlichen Arzneimitteln (HMP). Methodik Im Mai 2022 wurde deshalb von der Stiftung „Plants for Health“, der Gesellschaft für Arzneipflanzen- und Naturstoff-Forschung (GA) und der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) ein internationales eSymposium mit Experten aus verschiedenen Fachgebieten organisiert, um geeignete Maßnahmen zur Etablierung von rational begründeten Dosierungsschemata für Phytotherapeutika zur Anwendung bei Kindern zu diskutieren. Dafür sollten der Status quo aus akademischer und klinisch-pädiatrischer Sicht dargestellt und verschiedene Besonderheiten einschließlich regulatorischer Anforderungen aus den deutschsprachigen Ländern, Großbritannien, Spanien und der Eurasischen Wirtschaftsunion analysiert werden. Als mögliche Lösungsansätze wurden klinische Studien, validierte Extrapolationsverfahren und die Generierung von Real-World-Daten (RWD) vorgestellt. Ergebnisse und Diskussion Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 werden aus phytotherapeutischer Sicht bislang nicht erfüllt. HMPs sind wirksame und sichere Therapieoptionen, die physiologischen Besonderheiten des Kindesalters erfordern jedoch eine Anpassung von Dosierungen und Zubereitungsformen. Registrierung, Inverkehrbringen und Anwendung von HMPs unterscheiden sich in verschiedenen europäischen Ländern bzw. Regionen teilweise erheblich. Für die Festlegung rational begründeter pädiatrischer Dosierungen für HMPs können unter bestimmten Prämissen die Extrapolation von entsprechenden Daten für Erwachsene sowie Daten aus den – derzeit allerdings nur wenigen – pädiatrischen klinischen Studien genutzt werden. RWD aus verschiedenen Quellen könnten ebenfalls zur Lösung der Probleme beitragen, allerdings erfordert dies eine Anpassung des bisherigen Rechtsrahmens.
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Zeitschrift fur Phytotherapie : offizielles Organ der Ges. f. Phytotherapie e.V
Zeitschrift fur Phytotherapie : offizielles Organ der Ges. f. Phytotherapie e.V Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutics-Pharmacology
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