[Supply legal and regulatory structure for restructuring the drug market].

Krankenversicherung noch den Preis entrichten muss, den der Hersteller selbst festgesetzt hat. Es liegt im Wesen dieses Systems, dass die Zeit bis zur Vereinbarung des Erstattungspreises als legitime Einfuhrungsphase keiner besonderen Wirtschaftlichkeitsprufung ausgesetzt ist. Regresse konnen also nicht deshalb verhangt werden, weil die Kosten des Arzneimittels in diesen ersten Monaten noch uber dem spater festgesetzten Erstattungspreis lagen. Fur Ipilimumab (Yervoy) wurde das Verfahren zur fruhen Nutzenbewertung inzwischen abgeschlossen. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von vorbehandelten erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen. Fur Yervoy hat die Bewertung des G-BA einen Hinweis auf einen betrachtlichen Zusatznutzen ergeben. Auf dieser Basis haben sich der Spitzenverband Bund und der Hersteller des Arzneimittels ohne Schiedsstelle auf einen Erstattungsbetrag geeinigt. Die Vereinbarung gilt ruckwirkend ab dem 01.08.2012. Der neue Preis gilt nach § 130 b SGB V (Sozialgesetzbuch Funftes Buch) als wirtschaftlicher Erstattungsbetrag. Vereinbarungen dieser Art sollen vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prufungsstelle als Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafur vereinbarten Anforderungen an die Verordnung ein gehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln, die von den kassenarztlichen Vereinigungen veroffentlicht werden, zu hinterlegen. Hierzu wird noch eine Veroffentlichung auf der Website des Spitzenverbandes Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung erwartet. Diese wird ihre entsprechende Abbildung in den Prufvereinbarungen der einzelnen kassenarztlichen Vereinigungen finden. Entsprechend gelistete Arzneimittel gelten dann als Praxisbesonderheit. Ins gesamt wird das Gesetz dazu fuhren, dass durch die Bewertung des Zusatznutzens und die Vereinbarung eines Erstattungspreises die Verordnung von innovativen Arzneimitteln zukunftig regress sicher erfolgen kann.