The paradigm shift from Stringent Regulatory Authorities to WHO-Listed Authorities

Regulatory systems play a key role in assuring the quality, safety, and efficacy of health products. After more than 20 years of efforts on regulatory capacity improvement of the less-equipped National Regulatory Authorities, the transition from the concept of Stringent Regulatory Authorities (SRAs) to WHO-Listed Authorities (WLAs) represents a significant paradigm shift in global health ecosystem. This review aims to provide a better understanding of this evolution and to clarify the WLA concept, as a component for the long-term success of this framework.

Les systèmes de réglementation jouent un rôle clé dans l’assurance de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits de santé. Après plus de 20 ans d’efforts pour renforcer les capacités réglementaires des Autorités nationales de réglementation les moins équipées, la transition du concept de Stringent Regulatory Authorities (SRAs – autorités réglementaires strictes) vers celui de WHO-Listed Authorities (WLAs – autorités réglementaires listées par l’Organisation Mondiale de la Santé) représente un changement de paradigme significatif dans l’écosystème de la santé mondiale. Cette revue vise à mieux comprendre cette évolution et à clarifier le concept de WLA, en tant qu’élément essentiel pour le succès à long terme de ce cadre réglementaire.