法国的医用大麻实验：对三年来成瘾警戒和药物警戒监测的审查

IF 2.2 4区医学 Q3 PHARMACOLOGY & PHARMACY

Therapie Pub Date : 2024-11-01 DOI:10.1016/j.therap.2024.10.009

Cécile Chevallier , Basile Chrétien , Anne Batisse , Marine Auffret , Nathalie Richard , Emilie Monzon , Mehdi Benkebil

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Nous présentons ici les données de pharmacovigilance (PV) et d’addictovigilance (AV).</div></div><div><h3>Matériel et méthodes</h3><div>Une extraction des données de la Base nationale de pharmacovigilance a été effectuée entre le 26/03/2021 et le 31/03/2024, ainsi qu’une extraction partielle du Registre de recueil des données médicales des patients dédié à l’expérimentation : RECANN. Les effets indésirables (EI) de PV et d’AV ont été analysés.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>À la date du 31/03/2024, 3164 patients ont été inclus dans l’expérimentation. Au total, 1476 EI de PV et 16 d’AV ont été analysés. Près de 60 % des effets indésirables (EI) sont survenus pendant la phase de titration. Pour les EI de PV, la dose médiane de CBD était de 50mg/j (IQR 25–120) et celle de THC de 5mg/j (IQR 0–20). Toutes indications confondues, les principaux EI étaient neurologiques (38,0 %), digestifs (16,5 %) et psychiatriques (13,2 %). On dénombre 5,6 % d’EI graves (EIG) dont un décès (une mort subite inattendue dans l’épilepsie). Parmi les EIG, nous retrouvions 6 syndromes coronariens aigus, 3 accidents vasculaires cérébraux, 2 embolies pulmonaires. Concernant les affections psychiatriques, 8 cas d’idées suicidaires dont un passage à l’acte ont été rapportés survenant pour la moitié d’entre eux chez des patients sans antécédent psychiatrique connu. Pour l’AV, 16 EI ont été analysés : 7 syndromes de sevrage (1 sous CBD et 6 sous l’association CBD/THC), 3 cas de tolérance et 2 cas de mésusage des inflorescences de THC dont 1 cas de trouble de l’usage de cannabis médical.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>Le profil de sécurité observé au travers des données de PV et d’AV est dominé par des EI attendus neurologiques, digestifs et psychiatriques. On note 1 seul cas de trouble de l’usage de cannabis médical. Peu d’EI graves sont rapportés. 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摘要

导言：2021 年 3 月 26 日，在法国开始进行医用大麻的试验，试验适应症包括难治性神经病理性疼痛、疼痛性痉挛、难治性和耐药性癫痫、姑息治疗和难治性肿瘤症状。试验中使用的大麻药物由不同浓度的大麻二酚（CBD）和/或δ-9-四氢大麻酚（THC）组成。主要目的是评估法国医用大麻处方和配药电路的可行性和安全性。次要目标是监测和分析安全数据。我们在此介绍药物警戒（PV）和成瘾警戒（AV）数据。材料和方法从国家药物警戒数据库中提取了 2021 年 3 月 26 日至 2024 年 3 月 31 日期间的数据，并从专门用于该实验的患者医疗数据收集登记册 RECANN 中提取了部分数据。结果截至 2024 年 3 月 31 日，共有 3164 名患者参与了试验。共分析了 1476 例 PV AE 和 16 例 VA AE。近 60% 的不良事件 (AE) 发生在滴定阶段。对于中枢神经系统不良事件，CBD 的中位剂量为 50 毫克/天（IQR 25-120），THC 的中位剂量为 5 毫克/天（IQR 0-20）。在所有适应症中，主要的 AE 为神经系统 AE（38.0%）、消化系统 AE（16.5%）和精神系统 AE（13.2%）。严重不良反应占 5.6%，其中包括 1 例死亡（癫痫意外猝死）。SAE 包括 6 例急性冠状动脉综合征、3 例中风和 2 例肺栓塞。在精神疾病方面，报告了 8 例自杀意念，其中一半发生在没有已知精神病史的患者身上。对于 VA，分析了 16 例 AE：7 例戒断综合征（1 例使用 CBD，6 例使用 CBD/THC 组合），3 例耐受，2 例滥用四氢大麻酚花序，包括 1 例医用大麻使用障碍。仅报告了 1 例医用大麻使用障碍。报告的严重不良反应很少。为了及早预防和识别任何滥用风险，临床医生必须收集患者的成瘾史。需要提高警惕，避免用药错误和混淆 CBD 和 THC 药瓶的风险。

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

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Expérimentation du cannabis médical en France : retour sur trois années de veille d’addictovigilance et de pharmacovigilance

Introduction

L’expérimentation du cannabis médical a débuté le 26 mars 2021 en France dans les indications de douleurs neuropathiques réfractaires, spasticité douloureuse, épilepsies réfractaires et pharmacorésistantes, situations palliatives et symptômes rebelles en oncologie sous l’égide de l’ANSM. Les médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation sont composés de cannabidiol (CBD) et/ou de delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) à des concentrations variables. L’objectif principal était d’évaluer la faisabilité et la sécurisation du circuit de prescription et de dispensation du cannabis médical en France. L’un des objectifs secondaires était de suivre et analyser les données de sécurité. Nous présentons ici les données de pharmacovigilance (PV) et d’addictovigilance (AV).

Matériel et méthodes

Une extraction des données de la Base nationale de pharmacovigilance a été effectuée entre le 26/03/2021 et le 31/03/2024, ainsi qu’une extraction partielle du Registre de recueil des données médicales des patients dédié à l’expérimentation : RECANN. Les effets indésirables (EI) de PV et d’AV ont été analysés.

Résultats

À la date du 31/03/2024, 3164 patients ont été inclus dans l’expérimentation. Au total, 1476 EI de PV et 16 d’AV ont été analysés. Près de 60 % des effets indésirables (EI) sont survenus pendant la phase de titration. Pour les EI de PV, la dose médiane de CBD était de 50 mg/j (IQR 25–120) et celle de THC de 5 mg/j (IQR 0–20). Toutes indications confondues, les principaux EI étaient neurologiques (38,0 %), digestifs (16,5 %) et psychiatriques (13,2 %). On dénombre 5,6 % d’EI graves (EIG) dont un décès (une mort subite inattendue dans l’épilepsie). Parmi les EIG, nous retrouvions 6 syndromes coronariens aigus, 3 accidents vasculaires cérébraux, 2 embolies pulmonaires. Concernant les affections psychiatriques, 8 cas d’idées suicidaires dont un passage à l’acte ont été rapportés survenant pour la moitié d’entre eux chez des patients sans antécédent psychiatrique connu. Pour l’AV, 16 EI ont été analysés : 7 syndromes de sevrage (1 sous CBD et 6 sous l’association CBD/THC), 3 cas de tolérance et 2 cas de mésusage des inflorescences de THC dont 1 cas de trouble de l’usage de cannabis médical.

Conclusion

Le profil de sécurité observé au travers des données de PV et d’AV est dominé par des EI attendus neurologiques, digestifs et psychiatriques. On note 1 seul cas de trouble de l’usage de cannabis médical. Peu d’EI graves sont rapportés. Afin de prévenir et repérer précocement tout risque de mésusage, il est d’importance pour les cliniciens de recueillir les antécédents addictologiques des patients. Une vigilance accrue devra être portée sur le risque d’erreur médicamenteuse et de confusion entre les flacons de CBD et de THC.

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来源期刊

Therapie 医学-药学

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57 days

期刊介绍： Thérapie is a peer-reviewed journal devoted to Clinical Pharmacology, Therapeutics, Pharmacokinetics, Pharmacovigilance, Addictovigilance, Social Pharmacology, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Evidence-Based-Medicine. Thérapie publishes in French or in English original articles, general reviews, letters to the editor reporting original findings, correspondence relating to articles or letters published in the Journal, short articles, editorials on up-to-date topics, Pharmacovigilance or Addictovigilance reports that follow the French "guidelines" concerning good practice in pharmacovigilance publications. The journal also publishes thematic issues on topical subject. The journal is indexed in the main international data bases and notably in: Biosis Previews/Biological Abstracts, Embase/Excerpta Medica, Medline/Index Medicus, Science Citation Index.