验证官方制药实验室使用的消毒剂稀释后的功效

Karwhory Wallas Lins da Silva, Miriam Benicio da Fonseca, Graziele Maria da Silva, Flávia Scigliano Dabbur, Viviane Soares de Jesus
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摘要

制药业的所有程序都必须经过验证,以保证这些方法能得出可靠的结果,并可用于质量控制。本研究的目的是验证官方制药实验室使用的消毒剂稀释后的功效。制定了验证方案,并在获得批准后,将消毒剂稀释 0、7、15 和 30 天。制备培养基,促进微生物生长,制备微生物悬浮液,培养后进行从 10-1 到 10-10 的系列稀释,接种物标准化,分析药效。药效试验一式三份,从平板上读取菌落,并将数据制成电子表格。从 T0 到 T7,所有微生物都对消毒剂敏感,只有巴西曲霉对三种消毒剂无效。从 T15 开始,铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌出现生长。在 T30,大肠杆菌、伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌仍然没有生长。五种抑制生长达 7 天的消毒剂获得批准,稀释后消毒剂的有效期定为 7 天。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
Validação da eficácia de desinfetantes após diluição para uso em laboratório farmacêutico oficial
Todos os procedimentos da indústria farmacêutica devem ser validados com a finalidade de garantir que os métodos demonstrem resultados confiáveis e aceitáveis pelo controle de qualidade. Assim, este estudo objetivou validar a eficácia de desinfetantes após diluição para uso em laboratório farmacêutico oficial. Foi elaborado o protocolo de validação e após sua aprovação foi iniciada a diluição dos desinfetantes para os tempos (T) 0, 7, 15 e 30 dias. Foram preparados os meios de cultura, realizada a promoção de crescimento dos microrganismos, preparada a suspensão microbiana e após a incubação foi realizada a diluição seriada de 10-1 a 10-10, o inóculo foi padronizado e a eficácia foi analisada. Os testes de eficácia foram realizados em triplicata, as colônias foram lidas nas placas e os dados planilhados eletronicamente. Do T0 ao T7, todos os microrganismos foram sensíveis aos desinfetantes, exceto Aspergillus brasiliensis, que reprovou três desinfetantes. A partir do T15, os microrganismos Pseudomonas aeruginosa e Bacillus subtilis apresentaram crescimento. No T30, Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus e Candida albicans continuaram sem crescimento. Foram aprovados cinco desinfetantes que inibiram o crescimento no período de até 7 dias, sendo definido o prazo de 7 dias como validade para os desinfetantes após diluição.
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