Xây dựng quy trình bào chế và đánh giá chất lượng cao đặc núc nác (Oroxylum indicum (L.) Vent)

- Mở đầu: Núc nác (Oroxylum indicum (L.) Vent, Bignoniaceae) với thành phần chính là các flavonoid như baicalein từ lâu đã được sử dụng để trị nhiều bệnh như ho, viêm khí quản, hạ sốt, chống viêm. Bào chế cao đặc Núc nác sẽ tạo nguồn nguyên liệu bán thành phẩm để sản xuất nhiều dạng thuốc khác. Mục tiêu của nghiên cứu là xây dựng quy trình bào chế và đánh giá chất lượng cao đặc Núc nác. - Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Bột dược liệu vỏ thân Núc nác được dùng để khảo sát điều kiện chiết xuất tối ưu với dung môi nước và bào chế cao đặc đạt thể chất quy định. Cao đặc Núc nác được đánh giá với các chỉ tiêu: cảm quan, độ tan, kim loại nặng, mất khối lượng do làm khô, giới hạn nhiễm khuẩn, định tính và định lượng baicalein bằng phương pháp HPLC. - Kết quả: Quy trình chiết xuất sử dụng phương pháp ngâm kết hợp chiết nóng theo tỉ lệ dược liệu: dung môi là 1:15 và 3 lần chiết. Quy trình bào chế sử dụng máy cô quay ở 55°C, 60 mbar bốc hơi dung môi trong dịch chiết đến thể chất cao đặc với hiệu suất 17,53%. Cao đặc Núc nác đạt yêu cầu chất lượng về tính chất cảm quan, độ tan, mất khối lượng do làm khô, kim loại nặng, giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định của Dược điển Việt Nam V và được định tính bằng phản ứng hóa học, sắc ký lớp mỏng. Quy trình định lượng baicalein trong cao đặc bằng phương pháp HPLC đã được xây dựng và thẩm định. Hàm lượng baicalein trong cao đạt 0,184%. - Kết luận: Quy trình bào chế cao đặc Núc nác đơn giản, đạt hiệu suất 17,53%. Cao đặc đạt yêu cầu chất lượng chung theo quy định của Dược điển Việt Nam V. Hàm lượng baicalein trong cao được xác định bằng phương pháp HPLC đạt 0,184%. Abstract - Introduction: Oroxylum indicum (L.) Vent. (Bignoniaceae) was recorded many pharmacology effects. This is based on the presence of flavonoids, especially baicalein which is the well-known substance in O.indicum. The soft extract product of stem bark of O.indicum will create a source of semi-finished product to manufacture various dosage forms. The aims of this study were investigating the process of preparing and evaluating the quality of the soft extract of O.indicum. - Materials - Methods: Stem bark powder of O.indicum was used to investigate the optimal extraction conditions with water. Since then, the soft extract was prepared to meet the specified requirements. This extract bark was evaluated the quality based on the definition, solubility, loss on drying, heavy metals, microbiological quality, identification and quantitative bacalein by HPLC method. - Results: The extraction process used maceration and hot extraction method according to the ratio of herbs-water was 1:15 with three times of extraction. The preparation procedure used a rotary evaporator at 55°C, 60 mbar evaporating the solvent in the extract to soft extract with an efficiency of 17.53%. The softextract of O.indicum stem bark met quality requirements such as the definition, solubility, loss on drying, heavy metals, microbiological quality prescribed in Vietnamese Pharmacopoeia V and quantified by chemical reaction, thin layer chromatography. The quantification of baicalein in the soft extract of O.indicum by HPLC method was developed and validated. Baicalein content accounting for 0.184% of the extraction. - Conclusions: The preparation process of the soft extract of O.indicum was simple, with an efficiency of 17.53%. The quality of the soft extract met the general quality requirements as prescribed by the Vietnam Pharmacopoeia V. The content of baicalein in the soft extract was determined by HPLC method, reaching 0.184%.