Validación de los procesos de esterilización y/o despirogenización en autoclaves y hornos en laboratorios de ensayo

La determinación de las características físicas, químicas y biológicas de productos o muestras clínicas se lleva a cabo mediante ensayos de laboratorio. La validez y confiabilidad de los resultados dependen de que el laboratorio cumpla con las normas ISO 15189 (para muestras clínicas), ISO/IEC 17025 (para laboratorios de ensayo y calibración) y otras normas de calidad y competencia. Para esterilizar y despirogenizar materiales los laboratorios utilizan autoclaves y hornos. Estos procesos deben ser validados para demostrar su eficacia y garantizar la validez de los resultados obtenidos. Desde 2008, el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) ha desarrollado y validado estos procesos siguiendo normas nacionales e internacionales documentadas acorde a procedimiento interno. El CNCC-INS cuenta con la acreditación en la norma ISO/IEC 17025 y ha sido reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) por sus buenas prácticas de laboratorio. Además, colabora con otros laboratorios en actividades que permiten confirmar los resultados de los ensayos microbiológicos. El propósito de este estudio es brindar apoyo a otros laboratorios para validar sus procesos de esterilización y despirogenización en autoclaves y hornos, con el fin de mejorar el diagnóstico, tratamiento y vigilancia sanitaria a nivel nacional. En esta publicación se detallan las etapas de calificación de diseño, instalación, operación, desempeño y aprobación del informe de validación que el CNCC utiliza para dichos procesos. Palabras claves: Esterilización, Despirogenización, Estudio de validación, Calificación, Autoclave, hornos