Evaluation of a closed-loop intravenous total anesthesia delivery system with BIS monitoring compared to an open-loop target-controlled infusion (TCI) system: randomized controlled clinical trial

Introduction: Intravenous general anesthesia is an anesthetic technique that can be administered with TCI (target-controlled infusion) or closed-loop systems. The authors designed an automatic delivery system using clinical variables such as bispectral index (BIS), heart rate, and blood pressure. Objective: To evaluate the clinical and technical performance of this controller by comparing it to a TCI system. Methods: This was a single-blind, randomized, controlled clinical trial in which 150 patients were recruited: 75 for the TCI group and 75 for the closed loop with BIS. Clinical performance was determined according to the mean percentage of time spent in the BIS range of 40 to 60 during anesthetic maintenance. In addition, adequate intraoperative analgesia, technical performance, intraoperative awakening, and intraoperative recall were evaluated. Results: The primary outcome showed a mean BIS time between 40 and 60 for the closed loop of 75.24% (± 15.78) versus 59.5% (± 20.3) for the TCI system, with an absolute difference of 15.8%, 95% confidence interval (CI): 9.9 to 21.65, P < 0.0001. The mean time in intraoperative analgesia was 82.4% (25.1) in closed loop and 70.77% (± 32.8) in TCI, with a difference of 4.76 (95% CI: 2.23–21.06), P = 0.016. There was no difference in intraoperative recall. Conclusion: The closed-loop system was better at maintaining a BIS in the range of 40 to 60 during a general anesthetic than the open system or TCI. Resumen Introducción: La anestesia total endovenosa es una técnica anestésica que puede administrarse con sistemas de TCI (Target Controlled Infusion) o de lazo cerrado. Los autores diseñaron un sistema de administración automática empleando variables clínicas como índice biespectral (BIS), frecuencia cardiaca y presión arterial. Objetivo: Evaluar el desempeño clínico y técnico de este controlador, comparándolo con un sistema de TCI. Métodos: Este fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de ciego único, en el cual se reclutaron 150 pacientes: 75 en el grupo de TCI y 75 en lazo cerrado con BIS. El desempeño clínico fue determinado de acuerdo al porcentaje promedio de tiempo de permanencia en el rango de BIS entre 40–60 durante el mantenimiento anestésico. Adicionalmente se evaluó analgesia intraoperatoria adecuada, desempeño técnico, despertar intraoperatorio y recuerdo intraoperatorio. Resultados: Para el desenlace primario se encontró un tiempo promedio de BIS entre 40–60 para el lazo cerrado de un 75.24 % (+/− 15.78) vs. 59.5 % (+/− 20.3) para el sistema TCI, con una diferencia del 15.8 %, IC del 95 %: 9.9 a 21.65, p < 0.0001. El promedio de tiempo en analgesia intraoperatoria adecuada fue del 82.4 % (25.1) en lazo cerrado y 70.77 % (+/− 32.8) en TCI, con una diferencia de 4.76 (IC del 95 %: 2.23 a 21.06), p = 0.016. No hubo diferencias en recuerdo intraoperatorio. Conclusión: El sistema de lazo cerrado fue mejor para mantener un BIS en rango de 40–60 durante un acto anestésico que el sistema abierto o TCI.