DỰ ĐOÁN HẠN DÙNG VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM GAN B TÁI TỔ HỢP LẦN THỨ HAI

Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.