PharmaNews

Abstract

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) hat im Februar 2023 in einer positiven Stellungnahme die Zulassung der Ruxolitinib-Creme (OpzeluraTM) für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren empfohlen. Die Empfehlung basiert auf Daten aus 2 zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien (TRuE-V1 und TRuE-V2). Diese untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel (Creme ohne Wirkstoff) bei mehr als 600 Patient*innen mit nichtsegmentaler Vitiligo ab 12 Jahren [1]. Im Rahmen des TRuE-V-Programms, zu dem Ergebnisse kürzlich im New eNglaNd JourNal of MediciNe veröffentlicht wurden, konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme zu einer signifikanten Verbesserung der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper im Vergleich zum Vehikel führte. «Die positive Stellungnahme des CHMP bringt uns einen Schritt näher an die Zulassung von Ruxolitinib-Creme. Damit können wir hoffentlich bald Patient*innen und der Ärzteschaft in der Europäischen Union die erste Behandlungsmöglichkeit zur Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo zur Verfügung stellen», so Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. «Da es derzeit in der EU keine zentral zugelassene Therapieoption gibt, stellt diese positive Stellungnahme einen wichtigen Meilenstein für die Vitiligo-Community dar.»