{"title":"Certification ISO 9001 : 2015 de l’ensemble des activités de recherche d’un centre hospitalier universitaire","authors":"Lina Mustapha , Christine Lebel , Sophie Boddaert , Sandrine Castelain , Gilles Duverlie , Olivier Ganry , Yves-Édouard Herpe , Ségolène Lebreton , Jean-Pierre Marolleau , Henri Sevestre , Sandrine Soriot-Thomas , Riad Tebbakha , Thierry Yzet , Aude Sautier , Jean-Luc Schmit","doi":"10.1016/j.therap.2022.12.008","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<div><h3>Introduction</h3><p>En France, le nombre d’établissements hospitaliers impliqués dans la recherche clinique et engagés dans une démarche qualité est en augmentation. 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The objective of such approaches is to ensure the safety of patients involved in research projects by improving quality.</p></div><div><h3>Objective</h3><p>The University Hospital of Amiens has chosen to certify all its clinical research activities in the same scope according to the ISO 9001: 2015 standard.</p></div><div><h3>Methods</h3><p>Action planning has been established and a head of quality management has been appointed to oversee this process.</p></div><div><h3>Results</h3><p>The activities in the five departments of our university hospital jointly certified in December 2019, are: activities related to internal and external sponsors, as well as methodology and monitoring of clinical research projects conducted in the Clinical Research and Innovation Department (CRID); help with clinical research investigations in the Clinical Research Center (CRC); management of the pathway of therapeutic units used in clinical research (excluding the manufacture of drugs) in the Clinical Trials Unit (CTU) of the Hospital Pharmacy; the conservation and provision of biological resources (tissues and fluids) for cancer research in the Tumor bank of Picardy; the collection, reception, preparation, quality control, conservation and provision of biological resources for research purposes. These activities fall within the framework of legal and regulatory activities and the provision of secure storage in the Biological Resources Center already ISO 9001 certified since 2004 and NF S96-900: 2011 certified since 2009.</p></div><div><h3>Conclusions</h3><p>The choice of a common quality approach has brought together more than 70 persons from 5 departments involved in clinical research projects within a single certificate with the aim of continuous improvement.</p></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":2.2000,"publicationDate":"2023-11-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Therapie","FirstCategoryId":"3","ListUrlMain":"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0040595722002840","RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"Q3","JCRName":"PHARMACOLOGY & PHARMACY","Score":null,"Total":0}
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Abstract
Introduction
En France, le nombre d’établissements hospitaliers impliqués dans la recherche clinique et engagés dans une démarche qualité est en augmentation. L’objectif de telles démarches est d’assurer la sécurité des patients impliqués dans les projets de recherche en améliorant la qualité.
Objectif
Le CHU d’Amiens a fait le choix de certifier selon le référentiel ISO 9001 : 2015 toutes ses activités de recherche clinique dans un même périmètre.
Méthodes
Une planification des actions a été établie et un responsable du management de la qualité a été nommé afin de piloter cette démarche.
Résultats
Les activités des cinq services de notre CHU certifiées conjointement en décembre 2019 sont : les activités de promotion interne et externe, la méthodologie et la surveillance des projets de recherche clinique de la Direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) ; l’aide à l’investigation des projets de recherche clinique du Centre de recherche clinique (CRC) ; la gestion du circuit des unités thérapeutiques impliquées dans la recherche clinique (à l’exclusion de la fabrication des médicaments) de l’Unité des essais cliniques (UEC) de la pharmacie à usage intérieur ; la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques (tissus et fluides) à des fins de recherche en cancérologie de la Tumorothèque de Picardie ; la collecte, la réception, la préparation, le contrôle qualité, la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques à des fins de recherche et dans le cadre d’activités légales et règlementaires et la prestation de stockage sécurisé du Centre de ressources biologiques déjà certifié ISO 9001 depuis 2004 et NF S96-900 : 2011 depuis 2009.
Conclusions
Le choix d’une démarche qualité commune a permis de réunir plus de 70 personnes de 5 services impliqués dans les projets de recherche clinique au sein d’un même certificat dans un objectif d’amélioration continue.
Introduction
In France, the number of hospitals involved in clinical research and committed to a quality approach is increasing. The objective of such approaches is to ensure the safety of patients involved in research projects by improving quality.
Objective
The University Hospital of Amiens has chosen to certify all its clinical research activities in the same scope according to the ISO 9001: 2015 standard.
Methods
Action planning has been established and a head of quality management has been appointed to oversee this process.
Results
The activities in the five departments of our university hospital jointly certified in December 2019, are: activities related to internal and external sponsors, as well as methodology and monitoring of clinical research projects conducted in the Clinical Research and Innovation Department (CRID); help with clinical research investigations in the Clinical Research Center (CRC); management of the pathway of therapeutic units used in clinical research (excluding the manufacture of drugs) in the Clinical Trials Unit (CTU) of the Hospital Pharmacy; the conservation and provision of biological resources (tissues and fluids) for cancer research in the Tumor bank of Picardy; the collection, reception, preparation, quality control, conservation and provision of biological resources for research purposes. These activities fall within the framework of legal and regulatory activities and the provision of secure storage in the Biological Resources Center already ISO 9001 certified since 2004 and NF S96-900: 2011 certified since 2009.
Conclusions
The choice of a common quality approach has brought together more than 70 persons from 5 departments involved in clinical research projects within a single certificate with the aim of continuous improvement.
期刊介绍:
Thérapie is a peer-reviewed journal devoted to Clinical Pharmacology, Therapeutics, Pharmacokinetics, Pharmacovigilance, Addictovigilance, Social Pharmacology, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Evidence-Based-Medicine. Thérapie publishes in French or in English original articles, general reviews, letters to the editor reporting original findings, correspondence relating to articles or letters published in the Journal, short articles, editorials on up-to-date topics, Pharmacovigilance or Addictovigilance reports that follow the French "guidelines" concerning good practice in pharmacovigilance publications. The journal also publishes thematic issues on topical subject.
The journal is indexed in the main international data bases and notably in: Biosis Previews/Biological Abstracts, Embase/Excerpta Medica, Medline/Index Medicus, Science Citation Index.