Сomparative analysis of standartizied INJECTION SOLUTIONS OF INTERFERON

Abstract

Шашыраңқы склероз фармакологиялық терапиясында қолданылатын интерферон бета орта есеппен 8-10 жыл бойы аптасына 3 рет тағайындалуы қажет екендігі мәлім. Жоғары терапиялық әсерге осы белсенді затты парентеральді енгізу арқылы қол жеткізіледі. Осыған байланысты интерферонның инъекциялық дәрілік қалыптарының сапасына ерекше талаптар қойылады. Интерферон инъекциялық препаратындағы ауыр металдар мөлшері ұзақ уақыт қолдану барысында кумулятивті әсер салдарынан науқас денсаулығына теріс әсерін тигізу ықтималдығы жоғары болағандықтан, маңызды сапа көрсеткіші болып есептеледі. Осыны ескере отырып, зерттеу жұмысының мақсаты Rеbif және ReciGen интерферон инъекциялық препараттар құрамындағы ауыр металдарға салыстырмалы талдау жүргізу болды. Стандартталған препараттардағы органикалық және бейорганикалық компоненттердің айырмашылықтарын анықтау үшін Фурье-трансформациялық инфрақызыл спектроскопия, гель-электрофорез әдісі, индуктивті байланысқан плазмасы бар масс-спектрометрия сияқты зерттеу әдістері қолданылды. Құрамында интерферон бар дәрілік қалыптарды сынау бойынша нормативтік талаптар келтірілген. Ұсынылған талдау алгоритмі ЖЭСХ анализінің нәтижесінде алынған мәліметтерге қоса, стандарттау және сертификаттау кезінде препараттардың алғашқы скринингінде кеңінен қолданыс таба алады. Препараттардың электрофорез анализі нәтижесінде интерферон бета агрегаттары мен тотығу өнімдері табылған жоқ, құрамындағы ауыр металдар мөлшері қалыпты шектен аспайды, алайда екі бренд препараттарындағы ауыр металдар қоспалар профилінде айтарлықтай ерекшеліктер бар. ИҚ спектрлерінің толықтай дерлік ұқсас болуы құрал қатесінің шегінде (10%) препараттар құрамының сәйкестігін көрсетеді. .It is known that in the treatment of multiple sclerosis in pharmacological therapy, patients are prescribed interferon beta. Patients requires 3 doses per week for an average of 8–10 years. A high therapeutic effect at parenteral administration of the interferon betawas observed by clinical studies. In this regard, special quality requirements are imposed on injectable dosage forms of the interferon. It should be taken into account that the content of heavy metals is also an important quality parameter, since long-term administration can lead to a cumulative effect in the body, that can have adverse effects on the patient's health. The aim of this research was to conduct a comparative analysis of injectable interferon preparations of the Rebif and ReciGen brands. To determine differences in organic and inorganic components for standardized preparations of interferonbetaFourier transform infrared spectroscopy, SDS gel electrophoresis, inductively coupled plasma with mass spectrometry were carried out according to regulatory requirements. The proposed analytical approach can be widely used in the primary screening of drugs for standardization and certification purpuses, in addition to the pharmacopeia’s method of HPLC analysis with mass-detector or compare to the standard sample. Protein aggregates were not foundin the formulation, the content of heavy metals was within the permitted range, however the impuritie profiles of injections of these brands differ greatly. The IR spectrum was almost similar, that indicates the identical composition of the preparations within the error of the instrument (10%).