Expectation for Advances in Laser Medical Engineering from the Perspective of PDT International Standardization

Nippon Laser Igakkaishi Pub Date : 2020-09-30 DOI:10.2530/JSLSM.JSLSM-41_0030

Yuki Kawase, S. Kishimoto, H. Iseki, Soko Ikuta, Y. Muragaki

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Abstract

1. はじめに国際標準は,品質,性能,安全性,仕様,試験方法などに関する国際的な取決めである.国際標準は,国際規格として文書化され,各国での規制や製品開発などに引用・参照されることで,製品の安全担保を担っている. 近年のグローバル化にともなう規制の国際整合の流れから,国際規格の産業上の重要性も高まっている. 著者らは,患者の利益や安全の担保と日本の光線力学的治療(PDT: Photodynamic Therapy)産業の国際競争力の確保のため,経済産業省の支援のもと,2012年から PDTに関する新規国際規格策定に向けた活動を開始し, 2017年 5月に IEC 60601-2-75として,PDTに関する国際規格の発行に至った.本稿においては,PDT国際標準化活動の経緯をまとめるとともに,国際標準の策定,獲得が製品の安全担保や自国産業の発展にどのように関わっているかといった社会的・産業的意義を考察する.さらに,国際標準化から見たレーザ医工学発展への期待として,国際規格の中での医工学エビデンスの重要性も述べる.

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从PDT国际标准化看激光医疗工程发展的展望

首先，国际标准是关于质量、性能、安全性、规格、测试方法等方面的国际性决定。国际标准作为国际规范被书面化，在各国的规章制度和产品开发等方面被引用和参照，从而承担着产品安全担保的责任。近年来，随着全球化的发展，规制逐渐走向国际统一，国际规格在产业上的重要性也在提高。作者们，患者的利益和安全的担保日本的光线力学的治疗(PDT:为了确保(Photodynamic Therapy)产业的国际竞争力，在经济产业省的支持下，从2012年开始开展PDT相关的新国际规格制定活动，2017年5月，IEC 601-2-75发布了PDT相关的国际标准。本文在总结PDT国际标准化活动的经过的同时，还考察了国际标准的制定和获得如何与产品的安全担保以及本国产业的发展相关的社会和产业意义。二，作为从国际标准化角度对激光医学科学发展的期待，阐述了国际规格中医学科学依据的重要性。

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