Qualitätskontrolle und Validierung in der diagnostischen Durchflusszytometrie

Abstract

Zusammenfassung: Die Durchflusszytometrie hat sich in der Labordiagnostik als unverzichtbare Spezialmethode durchgesetzt. Wegen der Besonderheiten in der Analytik vitaler Zellen stellt die Einführung und Gewährleistung von Qualitätsmanagementsystemen eine Herausforderung dar. Zur Qualitätskontrolle und Validierung in der diagnostischen Durchflusszytometrie liegen mittlerweile Erfahrungen vor, die in diesem Beitrag zusammenfassend dargestellt werden. Im Fokus stehen dabei die relevanten Regelwerke für diagnostische Laboratorien und die damit verbundenen Anforderungen an die medizinische Diagnostik, neben den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) insbesondere die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189. Dabei werden Faktoren mit Einfluss auf durchflusszytometrische Analysen, Strategien zur Standardisierung und Harmonisierung in der Durchflusszytometrie und Möglichkeiten zur Verifizierung und Validierung im durchflusszytometrischen Labor aufgezeigt. Eine Zusammenfassung häufiger Qualitätsprobleme schließt die Darstellung ab. Abstract: Diagnostic flow cytometry has been established in laboratory diagnostics as an indispensable, deeply specialized method. Because of the special needs of the analysis in vital cells, the introduction and maintenance of quality management systems stays a challenge. Meanwhile, experience has been collected for quality controls and validation in diagnostic flow cytometry. This will be summarized in this article. The focus will be on the relevant rules and regulations for diagnostic laboratories and the associated requirements for medical diagnostics, besides the guidelines of the Bundesärztekammer (RiliBÄK) in particular the accreditation according to DIN EN ISO 15189. In detail, factors with influence on flow cytometry analyses, strategies for the standardization and harmonization in flow cytometry, and possibilities for verification and validation in the flow cytometry laboratory are given. A summary of the most frequent quality problems rounds up this overview.