Bioequivalencia Farmacéutica in vitro de Amoxicilinas cápsulas de 500 mg

Abstract

Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos, principalmente de los genéricos, es necesario demostrar la equivalencia de estos con respecto al medicamento de referencia (Talevi, Quiroga, & Ruiz, 2016). Entre las principales pruebas que se realizan, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución. Estas pruebas permiten garantizar la seguridad del intercambio entre medicamentos durante la práctica clínica. La Amoxicilina, antibiótico de amplio espectro muy utilizado en nuestro país para el tratamiento de diversas patologías infecciosas se encuentra en la Clase I dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (OPS, 2011), por lo cual, su equivalencia se puede demostrar a través de estudios in vitro. En este estudio se realizó la comparación de los perfiles de disolución de tres medicamentos de Amoxicilina cápsulas 500 mg comercializados en Nicaragua, con el objetivo de demostrar si son intercambiables. La metodología utilizada en el estudio es la descrita en la Guía de la FDA para comparación de perfiles de disolución; se utilizaron tres medios de disolución a pH 1.2, 4.5 y 6.8 y se calculó f2 para determinar la intercambiabilidad. A pH 1.2, todos los productos alcanzaron en el primer tiempo de muestreo, un porcentaje disuelto mayor al 85%, en el medio de disolución pH 4.5, tanto el medicamento C como el de referencia, no lo alcanzaron. En cambio, a pH 6.8, solamente el medicamento B logró más del 85% del principio activo disuelto en los primeros diez minutos de la prueba. A pH 4.5 y 6.8 se determinó que el medicamento C no es similar al de referencia ya que f2 es 29.9 y 46.3, respectivamente. Por tanto, de los tres medicamentos de prueba, el C no es intercambiable, cabe destacar que los medicamentos A y B, son nacionales.