Selecting the Priority Research Topics Addressing Unmet Post-immunization Safety Needs: A Model for Generating Research Proposal and Designing a Questionnaire for the Clinical Experts

Korean Journal of Clinical Pharmacy Pub Date : 2019-09-30 DOI:10.24304/kjcp.2019.29.3.173

Hyun Jeong Kim, Hyesung Lee, J. H. Kim, D. Yoon, Yunha Noh, Ju-Young Shin

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Abstract

백신은 감염병 예방과 사회 전체 보건 향상에 반드시 필요 하다. 하지만 모든 백신은 완벽하게 안전하거나 효과적이지 않고, 예방접종 후에 이상반응도 개개인마다 다르다. 이에 따 른 국가적 수준의 연구 기획을 바탕으로 백신의 안전성에 대 한 체계적이고 지속적인 정보수집과 분석 및 평가의 필요성이 사회적으로 꾸준히 요구되고 있다. 뿐만 아니라, 예방접종 대상은 주로 안전성에 취약한 임신부, 자가면역 질환자, 영유 아, 노인 등을 대상으로 하기 때문에 안전성에 대한 기준이 높 다. 하지만 백신의 허가를 위한 임상시험은 안전성에 대해 취 약한 집단을 대상으로 증가하고 있는 추세이지만, 여전히 부 족한 실정이다. 그래서 잘 구축된 2차 자료원을 활용한 다양한 연령층 및 집단에서의 비용 효과적인 백신 안전성 평가 연구 가 보충적으로 필요하다. 2017년을 기준으로 한국의약품안전 관리원의 자발적부작용보고자료(Korea Adverse Event Reporting ABSTRACT

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疫苗在预防传染病和提高社会整体保健方面是必需的。但是，所有的疫苗都不是完全安全或有效的，打预防针后，每个人的异常反应都不一样。因此，社会不断要求以国家水平的研究企划为基础，对疫苗的安全性进行系统、持续的信息收集和分析及评价。不仅如此，预防接种对象主要针对安全性脆弱的孕妇、自身免疫疾病患者、婴幼儿、老人等，因此安全性标准很高。但是，为批准疫苗而进行的临床试验以安全性较弱的人群为对象呈增加趋势，但仍然不足。因此，有必要利用构筑良好的2次资料院，在不同年龄层及集团进行费用有效的疫苗安全性评价研究。2017年韩国药品安全管理院自发性副作用报告资料(Korea Adverse Event Reporting ABSTRACT)

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Korean Journal of Clinical Pharmacy

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