Diseño de matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables

Abstract

La Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM) en la industria farmacéutica y especialmente en la fabricación de productos estériles es de vital importancia por su impacto en la salud. El objetivo del presente trabajo es, diseñar y aplicar en forma conjunta matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables. Para el diseño del Envasado Aséptico Simulado (APS) se elaboraron las matrices de riesgo siguientes: Matriz de riesgo para la determinación del peor caso; Matriz de tiempos del proceso aséptico simulado; Matriz de Riesgo de Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA); Matriz de riesgo intervenciones rutinarias y no rutinarias. Se concluye que la utilización conjunta y complementaria (no excluyente) de las herramientas de análisis de riesgo del presente trabajo y sus respectivas matrices constituye una guía que ayuda metodológicamente a discernir el riesgo y contribuyen a gestionar adecuadamente el APS. Asimismo, la incorporación de las matrices de seguimiento sistemático de las intervenciones durante el APS es clave, por ser el factor humano el principal vector de contaminación. Los resultados de la aplicación las matrices de riesgo del presente trabajo en los APS continuos realizados, en las tres corridas, resultaron conformes respecto a las especificaciones.