Batas Deteksi dan Sensitivitas Metode Deteksi Staphylococcus aureus dalam Sediaan Obat

Abstract

Staphylococcus aureus merupakan bakteri patogen yang dipersyaratkan tidak ada dalam sediaan farmasi. Kontaminasi mikroba dalam sediaan farmasi dapat menginaktifkan aktivitas terapeutik, mempengaruhi stabilitas, efikasi obat, dan menyebabkan infeksi pasien. Metode standar untuk deteksi S.aureus pada produk farmasi mengacu pada Farmakope Indonesia (FI). FI tidak menyatakan batas deteksi dan sensitivitas metode secara umum, sehingga nilai rentang Limit of Detection (LOD) dan sensitivitas metode perlu ditetapkan dalam berbagai matriks yang diuji. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui nilai rentang LOD dan sensitivitas metode pengujian S. aureus pada produk obat pengunaan pada kulit, oromukosa, gingival, auricular, vaginal dan oral sesuai FI. Deteksi S. aureus telah dilakukan terhadap sembilan produk obat yang mewakili enam matrik sediaan yang dicemari dengan S. aureus ATCC 6538 pada tiga tingkat konsentrasi ±1, ±3, dan ±5 koloni per g atau mL sampel. nilai rentang LOD dan sensitivitas metode ditetapkan dan dianalisis secara deskriptif kualitatif. Metode deteksi S. aureus sesuai farmakope dapat mendeteksi S. aureus dalam 9 sediaan obat dengan batas deteksi antara 1-3 koloni per g atau mL sampel dengan sensitivitas 100%. Hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai acuan nilai LOD pada proses validasi/verifikasi metode deteksi S. aureus dalam produk obat oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan metode yang digunakan.