对“不含雌激素的口服避孕药与仅含4毫克螺环酮的药丸：新数据和文献综述”的评论。

Palacios等[1]的研究没有明确确立目的或终点。作者收录了与4毫克DRSPOP最相关的文章。然而，它们并非没有局限性。Archer等人[3]对713名受试者(7638个周期)进行的多中心III期临床试验表明，DRSPOP与联合口服避孕药(COCs)之间的避孕效果相似，但该试验的不足之处包括非比比性设计以及周期控制和药物依从性评估是基于参与者的日记[4]。Palacios等人[5]首次报道了DRSPOP的临床疗效与COCs相似，具有良好的安全性，并且在大量有心血管危险因素的参与者中具有良好的周期控制。主要的弱点是非比较设计和高终止率，因为评估没有任何激素影响的事件的统计数量需要3333个妇女年的病例，以及纳入1102个妇女年的研究的总观察期，因为主要终点是Pearl指数的定义。他们发现欧洲试验和美国试验的珍珠指数存在差异。Kimble等[6]在美国进行的试验将月经周期规律的受试者作为纳入标准。1006名妇女评价了DRSPOP的安全性。报告了参与者退出研究的原因。没有病例血栓栓塞性疾病的报告，虽然样本量可能太小，观察罕见事件。这种影响可以解释为需要更多的受试者来证明这种类型的影响(>10,000个用户)。这是一项单臂、非比较研究;因此，不能与其他避孕方法进行直接比较。研究产品、试验程序(如多次实地考察)或社会经济因素可能是导致高辍学率的原因。总体而言，参与者的满意度很高。虽然86%的人同意或强烈同意他们对DRSPOP感到满意，但在269名失去随访的妇女中，有些人可能由于出血、耐受性问题甚至怀孕而不喜欢研究药物。Palacios等[7]的其他III期临床试验规定了主要和次要终点，并使用统计方法计算治疗所需的数量，采用非劣效性检验、样本量计算和结果置信区间。该研究的局限性在于，在9个疗程的治疗中，有数据可用于出血和点滴分析的患者比例。另一个限制是，他们比较了两种不同的给药方案(连续给药vs. 24/4给药)，这使得分析一些参数(如计划出血)更具挑战性。在Regidor等人的研究中[8]，其主要局限性在于DRSPOP组凝血因子VII和蛋白C活性的基线平均值在统计学上较低。最后，Palacios等[9]的研究的主要弱点在于两组的样本量和记录周期的差异(858名妇女服用6691 DRSPOP, 332名妇女服用2487 desogestel)。本综述的主要局限性是缺乏具有比较设计的研究，高停药率和使用参与者日记来评估月经周期控制。有必要对DRSPOP与口服联合避孕药、DRSPOP与单药地塞孕酮的比较进行质量研究。