Étude des facteurs motivant le refus des femmes de participer à un essai clinique randomisé en chirurgie gynécologique. Étude observationnelle rétrospective bicentrique

Abstract

Introduction

Les essais contrôlés randomisés (ECR) en chirurgie souffrent de nombreuses contraintes inhérentes à la méthodologie et au consentement des patients. Le taux d’adhésion aux ECR en chirurgie est relativement faible, induisant parfois l’interruption des essais pour effectifs insuffisants ou leur faible puissance ; une optimisation du nombre d’inclusions représente un enjeu majeur pour la recherche en chirurgie. Dans la littérature, les facteurs de non-participation aux ECR sont peu rapportés. L’objectif principal de notre étude était d’étudier et comprendre les facteurs motivant le refus des femmes de participer à l’ECR multicentrique PROSPERE comparant la promontofixation cœlioscopique au renfort prothétique vaginal pour le traitement des cystocèles afin d’optimiser l’information et de limiter le taux de refus.

Patients et méthodes

Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, observationnelle, qualitative, bicentrique, conduite dans les services de gynécologie-obstétrique du CHI de Poissy-Saint-Germain en Laye et du CHRU de Lille. Étaient incluses les patientes ayant refusé de participer à l’essai PROSPERE sur ces 2 centres. Les motivations de refus étaient notifiées dans le dossier médical au moment de la visite d’information et d’inclusion. Ces patientes étaient comparées à un groupe témoin de patientes ayant accepté de participer à l’essai.

Résultats

Sur les 2 centres, 139 patientes étaient initialement éligibles, 35 (25 %) ont refusé de participer à l’essai. Trente-deux patientes ont accepté de déclarer leurs motivations de refus de participation à l’essai PROSPERE. Au total, 14 patientes (43,8 %) ont été opérées par cœlioscopie et 18 (56,2 %) par voie vaginale. Le groupe témoin est constitué de 20 patientes, dont 11 opérées par cœlioscopie et 9 par voie vaginale. Les caractéristiques des patientes étaient comparables dans les 2 groupes. Le principal motif de refus de participation était une préférence pour une voie d’abord dans 50 % des cas (16/32). Les contraintes liées au suivi telles que les visites additionnelles et l’éloignement géographique étaient retrouvées dans 40,6 % (13/32). Enfin, le refus du principe de randomisation était rapporté dans 21,8 % (7/32). Les 20 femmes ayant accepté de participer à l’essai PROSPERE expliquent leur décision par l’aide de la recherche clinique dans 100 % (20/20) des cas et par le bénéfice d’un suivi plus rapproché dans 60 % (12/20) des cas.

Conclusion

La décision de participation ou de refus de participation à un ECR est multifactorielle et dépend de la compréhension des principes de l’essai et de certaines craintes souvent non fondées sur des arguments solides. Une information plus complète sur les objectifs et la méthode des ECR en chirurgie ainsi qu’une explication du principe de randomisation pourraient améliorer le recrutement des patientes. La réduction du nombre de visites additionnelles permettrait de limiter les contraintes liées au suivi postopératoire.

Introduction

Randomized controlled trials (RCT) in surgery are often subject to difficulties inherent in the study design and recruitment of patients. Women's participation rate to RCTs in surgery is relatively low and varies from 30 to 70%. These recruitment problems might induce a weak scientific value and even stop the study. Thus, optimizing recruitment is a challenge for surgical research. In contemporary literature, we lack data on motivations and profile of women who refuse to participate in a RCT in surgery.

Objective

To explore the potentially influential factors affecting women's decision to decline participation in PROSPERE trial, comparing laparoscopic sacrocolpopexy (LSCP) to vaginal mesh for cystocele repair.

Patient and method

Retrospective, observational, qualitative, bicentric study conducted in the department of gynecology of Poissy and Lille hospitals. Patients included were those who refused to participate to PROSPERE trial in both centers. Factors of non-participation in the trial were recorded at the time of the first visit. A control group consisted of women who agreed to participate in the trial was also analyzed.

Results

In both centers, 139 were eligible to participate in the trial but 35 of them (25%) refused. Thirty-two women agreed to declare their refusal motivations. Vaginal mesh was finally performed in 18 (56,2%) patients and LSCP in 14 patients (43,8%). The control group consisted of 20 women, including 9 operated by vaginal mesh and 11 by LSCP. Patient's characteristics were similar in the both groups. Most influencing factor in refusal for participation was “previous choice of technique” in 50% cases (16/32), followed by “geographical remoteness and difficulties for additional visits” in 40.6% cases (13/32), and finally by “do not accept the concept of randomization” in 21.8% cases (7/32). The most influencing factor in women's acceptance was interest in helping others by “supporting medical research” in 100% cases (20/20), followed by “potential personal benefits and close follow-up” in 60% (12/20).

Conclusion

Our study identified the most influential factors relevant to women decision-making whether or not to participate in RCT in surgery. A number of factors leading to refusal of participation are potentially correctable leading to better recruitment rates in future RCTs. Optimization of information on the principle of randomization, limiting the number of additional visits could help researchers improve participation rates.