Keramikimplantate unter der Lupe – ist Weiß das neue Grau?

Abstract

In einem nach DIN EN/ISO IEC 17025:2018 akkreditierten Prüflabor wurden insgesamt 100 steril verpackte Implantate im Rasterelektronenmikroskop auf Rückstände untersucht. Insgesamt waren in der untersuchten Kohorte 14 Implantate aus Zirkondioxid gefertigt, die übrigen 86 bestanden aus Titan oder Titanlegierungen. Anders als in vielen universitären Einrichtungen wird in akkreditierten Laboratorien die exakte Durchführung der Partikelanalysen nach DIN ISO 22309:2015, d.h. die Elementbestimmung mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie – EDX/EDS, in regelmäßigen externen Audits von einer unabhängigen Akkreditierungsstelle überprüft. Für die Studie wurden die Implantate in einer partikelfreien Umgebung (Reinraum Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1) entpackt und anschließend im gleichen Reinraum gescannt, um jegliche laborseitige Verunreinigung der Prüfmuster auszuschließen. Der Aufwand für die Analysen steril verpackter Implantate auf werksseitige Verunreinigungen war somit erheblich. Er erklärt sich aber aus der Tatsache, dass die CleanImplant Foundation – eine Non-Profit-Organisation, die sich mit ihren Quality-Assessment-Studien seit vielen Jahren für die Sauberkeit von Medizinprodukten einsetzt – bereits mehrere Klageandrohungen von Implantatherstellern erhalten hat. Um das Projekt vor ungerechtfertigten Angriffen zu schützen, sind nachweisbare Objektivität sowie größtmögliche Validität und Reliabilität der Implantatanalysen unabdingbare Voraussetzungen. Grund der Hersteller für die Ankündigung rechtlicher Schritte im Falle einer Veröffentlichung unerwünschter Analyseergebnisse war stets der Umstand, dass sich die vorab mitgeteilten Ergebnisse der analysierten Implantatmuster nicht mit den Prospektaussagen bzw. dem Qualitätsversprechen der Hersteller deckten. Auch aus diesem Grund fehlen im vorliegenden Beitrag Angaben zu den jeweiligen Herstellern und zur Typbezeichnung der auffällig verunreinigten Implantate. Die Zwischenergebnisse der aktuellen Studie geben Anlass