РОЗРОБКА СКЛАДУ ТА ТЕХНОЛОГІЇ КОМБІНОВАНОГО ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ МЕЗОТЕРАПІЇ

Abstract

Мета роботи. Розробка складу та технології комбіновано ін´єкційного препарату для застосування в медицині та косметології на основі натрію гіалуронату в комбінації з біологічно активними компонентами – дигідрокверцетином, L-аргініном та допоміжними речовинами, які забезпечують стабільність лікарської форми. Матеріали і методи. Об’єктами  дослідження  були субстанції діючих речовин: натрію гіалуронат, дигідрокверцетин (ІNN Taxifolin), L-аргінін,  які  відповідали вимогам Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї. В якості допоміжних речовин,  як  співрозчинники, комплексоутворювачі, антиоксиданти використовували широко відомі при приготуванні ін’єкційних розчинів: полівінілпіролідон, кислота бурштинова, натрію метабісульфіт. Їхня якість також відповідала вимогам ДФУ та/або ЕФ. Дослідні лабораторні зразки напрацьованих розчинів в ампулах по 2 мл. Використовували фізико-хімічні, фармако-технологічні  мікробіологічні  методи згідно вимог ДФУ та ЕФ. Потенціометричним методом вимірювали рН середовища розчину. Кількісне визначення діючих речовин проводили методом ВЕРХ. Результати й обговорення. Розроблено склад та технологію комбінованого ін´єкційного препарату. На основі вивчення фізико-хімічних властивостей вихідних інгредієнтів обґрунтовано вибір допоміжних речовин для стабільного розчину. Згідно із стехіометричними коефіцієнтами проведення реакції солеутворення бурштинової кислоти, натрію гідроксиду та L-аргініну розрахована кількість вихідних речовин та умови проведення реакції на стадії приготування розчину. Досліджені технологічні параметри приготування комбінованого розчину. Проведені дослідження з  вибору фільтруючого матеріалу для проведення фільтрації. Вибраний режим стерилізації розчину в ампулах. Висновки. Обґрунтовано склад та технологію виготовлення комбінованого ін´єкційного препарату. Визначено технологічні параметри приготування розчину (порядок загрузки компонентів, температурний та часовий режими, швидкість перемішування).  Розроблена технологічна блок-схема виготовлення комбінованого препарату.