{"title":"Dosage of sodium and potassium in paediatric parenteral nutrition bags: Using an automated system for physicochemical control","authors":"Anouar Barhoumi , Chema Drira , Mohamed Ali Soussi , Ines Fradi , Myriam Razgallah Khrouf","doi":"10.1016/j.phclin.2021.01.005","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<div><h3>Introduction</h3><p>Validate an analytical method for the determination of Sodium and Potassium in parenteral nutrition bags by indirect potentiometry using correction factors; and evaluate routine control results.</p></div><div><h3>Material and methods</h3><p>An analytical method of dosage of electrolytes by Cobas Integra 400 Plus® analyzer was validated using the SFSTP guidelines. Bags of matrix admixtures were prepared for validation; electrolytes were added at different concentrations. We studied the linearity, accuracy and precision. The validated method was used to assess the conformity of electrolytes concentrations within the parenteral nutrition bags. The acceptance limit for conformity assessment was set at<!--> <!-->±<!--> <!-->20% of the target concentration.</p></div><div><h3>Results</h3><p>Correlation coefficients of the regression lines were higher than 0.999. The method showed good repeatability and intermediate precision (RSD<!--> <!--><<!--> <!-->5%). For accuracy evaluation, constant biases have been observed. Therefore, correction factors equal to 0.89 for Sodium and 1.06 for Potassium were applied. Tests on 270 bags showed 80.74% conformity. Following the extension of the mixing time from 15 to 30<!--> <!-->seconds, 69 new bags were controlled and conformity reached 98.55%.</p></div><div><h3>Discussion</h3><p>Non-conformity is increased by increasing the total volume and exceeding the theoretical capacity of the bag. The extension of the mixing time significantly increases the conformity rate.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>A laboratory analyzer provides a valid and precise method for the determination of electrolytes in parenteral nutrition bags. A proper mixing is critical in order to obtain exact determination results.</p></div><div><h3>Introduction</h3><p>Validation d’une méthode de dosage du sodium et potassium dans des poches de nutrition parentérale par potentiométrie indirecte en utilisant des facteurs de correction; suivie de l’évaluation des résultats des contrôles de routine.</p></div><div><h3>Matériels et méthodes</h3><p>La méthode de dosage des électrolytes par l’automate Cobas Integra 400 Plus® a été validée en utilisant les directives SFSTP. Des poches de matrice ont été préparés pour la validation, les électrolytes ont été ajoutés à différentes concentrations. Nous avons étudié la linéarité, l’exactitude et la précision. La méthode validée a été utilisée pour évaluer la conformité des concentrations d’électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. La limite d’acceptation pour l’évaluation de la conformité a été fixée à<!--> <!-->±<!--> <!-->20 % de la concentration cible.</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>Les coefficients de corrélation des droites de régression sont supérieurs à 0,999. La méthode a montré une bonne répétabilité et une précision intermédiaire (RSD<!--> <!--><<!--> <!-->5 %). Pour l’évaluation de l’exactitude, des biais constants ont été observés. Par conséquent, des facteurs de correction égaux à 0,89 pour le sodium et 1,06 pour le potassium ont été appliqués. Les tests sur 270 poches ont montré une conformité de 80,74 %. Suite à l’allongement du temps de mélange de 15 à 30 secondes, 69 nouveaux poches ont été contrôlés et la conformité a atteint 98,55 %.</p></div><div><h3>Discussion</h3><p>La non-conformité augmente suite à l’augmentation par l’augmentation du volume total et le dépassement de la capacité théorique de la poche. L’allongement du temps de mélange augmente considérablement le taux de conformité.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>Un analyseur de laboratoire fournit une méthode valide et précise pour déterminer les électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. Un mélange approprié est essentiel pour obtenir des résultats de détermination exacts.</p></div>","PeriodicalId":38762,"journal":{"name":"Pharmacien Hospitalier et Clinicien","volume":"56 2","pages":"Pages 201-209"},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2021-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"https://sci-hub-pdf.com/10.1016/j.phclin.2021.01.005","citationCount":"1","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Pharmacien Hospitalier et Clinicien","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211104221000072","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"Q4","JCRName":"Medicine","Score":null,"Total":0}
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Abstract
Introduction
Validate an analytical method for the determination of Sodium and Potassium in parenteral nutrition bags by indirect potentiometry using correction factors; and evaluate routine control results.
Material and methods
An analytical method of dosage of electrolytes by Cobas Integra 400 Plus® analyzer was validated using the SFSTP guidelines. Bags of matrix admixtures were prepared for validation; electrolytes were added at different concentrations. We studied the linearity, accuracy and precision. The validated method was used to assess the conformity of electrolytes concentrations within the parenteral nutrition bags. The acceptance limit for conformity assessment was set at ± 20% of the target concentration.
Results
Correlation coefficients of the regression lines were higher than 0.999. The method showed good repeatability and intermediate precision (RSD < 5%). For accuracy evaluation, constant biases have been observed. Therefore, correction factors equal to 0.89 for Sodium and 1.06 for Potassium were applied. Tests on 270 bags showed 80.74% conformity. Following the extension of the mixing time from 15 to 30 seconds, 69 new bags were controlled and conformity reached 98.55%.
Discussion
Non-conformity is increased by increasing the total volume and exceeding the theoretical capacity of the bag. The extension of the mixing time significantly increases the conformity rate.
Conclusion
A laboratory analyzer provides a valid and precise method for the determination of electrolytes in parenteral nutrition bags. A proper mixing is critical in order to obtain exact determination results.
Introduction
Validation d’une méthode de dosage du sodium et potassium dans des poches de nutrition parentérale par potentiométrie indirecte en utilisant des facteurs de correction; suivie de l’évaluation des résultats des contrôles de routine.
Matériels et méthodes
La méthode de dosage des électrolytes par l’automate Cobas Integra 400 Plus® a été validée en utilisant les directives SFSTP. Des poches de matrice ont été préparés pour la validation, les électrolytes ont été ajoutés à différentes concentrations. Nous avons étudié la linéarité, l’exactitude et la précision. La méthode validée a été utilisée pour évaluer la conformité des concentrations d’électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. La limite d’acceptation pour l’évaluation de la conformité a été fixée à ± 20 % de la concentration cible.
Résultats
Les coefficients de corrélation des droites de régression sont supérieurs à 0,999. La méthode a montré une bonne répétabilité et une précision intermédiaire (RSD < 5 %). Pour l’évaluation de l’exactitude, des biais constants ont été observés. Par conséquent, des facteurs de correction égaux à 0,89 pour le sodium et 1,06 pour le potassium ont été appliqués. Les tests sur 270 poches ont montré une conformité de 80,74 %. Suite à l’allongement du temps de mélange de 15 à 30 secondes, 69 nouveaux poches ont été contrôlés et la conformité a atteint 98,55 %.
Discussion
La non-conformité augmente suite à l’augmentation par l’augmentation du volume total et le dépassement de la capacité théorique de la poche. L’allongement du temps de mélange augmente considérablement le taux de conformité.
Conclusion
Un analyseur de laboratoire fournit une méthode valide et précise pour déterminer les électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. Un mélange approprié est essentiel pour obtenir des résultats de détermination exacts.
采用校正因子对间接电位法测定肠外营养袋中钠、钾含量的分析方法进行验证;评估常规控制结果。材料和方法采用SFSTP指南对Cobas Integra 400 Plus®分析仪的电解质用量分析方法进行了验证。制备基质外加剂袋进行验证;添加不同浓度的电解质。我们研究了线性度、准确度和精密度。采用验证的方法对肠外营养袋内电解质浓度进行符合性评价。合格评定的接受限度设定为目标浓度的±20%。结果各回归线相关系数均大于0.999。该方法重复性好,精密度中等(RSD <5%)。对于准确性评估,已观察到恒定的偏差。因此,钠的校正系数为0.89,钾的校正系数为1.06。270袋检验合格率为80.74%。混合时间由15秒延长至30秒后,控制了69个新袋,合格率达到98.55%。通过增加总容积和超过袋子的理论容量来增加不合格。混合时间的延长显著提高了符合率。结论实验室分析仪是测定肠外营养袋中电解质含量的一种有效、准确的方法。为了获得准确的测定结果,适当的混合是至关重要的。引入验证法,采用“单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法、单因素法;suvie de l ' samuva de resamuva de contrôles de routine。Cobas Integra 400 Plus®是一种实用的、有效的、基于sstp指令的电子产品。3 .将3种不同浓度的材料和3种不同浓度的材料结合起来,将3种不同浓度的材料和3种不同浓度的材料结合起来。Nous avons samutudi la linsamuit, l ' exentit et la pracision。samsamthode valid, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet, samsamet。有限的接受期限为1 ' samuise de La conformitise ise a samuise固定的samuise±20% de La concentration cible。修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数:修正系数。La msamthode a montrest . 1 - bonne - msametabitest . 1 - pracision - intermsamdiaire (RSD <5%)。把我的薪金与我的薪金相比较,把我的薪金与我的薪金相比较。标准一致,修正因素为:1999,1989年,将钠和钾分别倾倒于:1999,2006年,将钾和钾分别倾倒于:aclu和aclu。对270个品种进行了试验,其中合格率为80.74%。Suite l 'allongement du temps de msametlange de 15 30秒,69 nouveaux poches ont sametest contrôlés et la conformit a atint 98, 55%。讨论不符合条件的扩展包,扩展包,扩展包,扩展包,扩展包,扩展包,扩展包,扩展包。《关于确定是否有组织的交换》扩大了关于确定是否有组织的交换的看法。结论:在实验室中,没有一种检测方法能有效地检测到不同的化学物质,如:化学物质、化学物质、化学物质、化学物质、化学物质。不确定是否适当是决定是否适当的基本条件,因为不确定是否适当。