The systematic evaluation of biosimilar medicine studies for the last five years in the world, and the outcomes

Ege Tip Dergisi Pub Date : 2022-09-12 DOI:10.19161/etd.1168157

B. Soner

{"title":"The systematic evaluation of biosimilar medicine studies for the last five years in the world, and the outcomes","authors":"B. Soner","doi":"10.19161/etd.1168157","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Amaç: Faz 1 çalışmalar aday ilacın ilk defa insan ile karşılaştığı çalışmalar olması nedeni ile\nönemlidir. Ülkemizde yazım tarihi itibari ile 12 adet onaylı Faz 1 merkezi bulunmaktadır. Biyoteknolojik\nilaçlar tüm dünyada başarı göstermelerin yanı sıra çok ciddi bir tedavi maliyetine neden\nolabilmektedirler. Patent koruma sürelerinin sonlanması ile biyobenzer ilaçlar aynı pazarda yer bularak hem tedavi maliyetlerinde azalmaya hem de daha fazla kişinin ilacı ulaşabilmesine sonuç vermektedir.\n\nGereç ve Yöntem: Bu yazıda 01.01.2017-01.06.2022 yıllarında dünyada biyobenzer ilaçlar ile yapılmış olan Faz 1, Faz 1, Faz 1-2 klinik çalışmaların sistematik değerlendirilmesi yapılmıştır. Son 65 aya ait olan bu veriler başvuru sayıları, çalışma süreleri, gönüllü sayıları ve sağlıklı gönüllü sayıları açısından ilişkilendirilerek değerlendirilmiştir.\n\nBulgular: 01.01.2017-01.06.2022 tarihleri arasında toplamda kayıtlı 87 biyobenzer çalışmasında 7746 gönüllü ile çalışılmıştır. Bu gönüllülerin 4906’sı (%76,08) sağlıklı gönüllülerden oluşmaktadır. Tamamlanmış olan çalışmaların ortalama süresi 293,2 gün ve bu çalışmalara ait ortalama gönüllü sayısı 155,6’dır.\n\nSonuç: Sonuç olarak, biyobenzer ürünler ile yapılan karşılaştırmalı Faz 1 çalışmalar yüksek sayıda sağlıklı gönüllü katılımı gerektirebilen, uzun süreli, her basamağının detaylı olarak planlanması gereken çalışmalardır. Patent sürelerinin sonlanması önümüzdeki dönemde biyobenzer çalışmaları için yeni merkezlerin aranması ihtiyacını doğuracaktır.","PeriodicalId":32499,"journal":{"name":"Ege Tip Dergisi","volume":" ","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2022-09-12","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Ege Tip Dergisi","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.19161/etd.1168157","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}

引用次数: 0

Abstract

Amaç: Faz 1 çalışmalar aday ilacın ilk defa insan ile karşılaştığı çalışmalar olması nedeni ile önemlidir. Ülkemizde yazım tarihi itibari ile 12 adet onaylı Faz 1 merkezi bulunmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar tüm dünyada başarı göstermelerin yanı sıra çok ciddi bir tedavi maliyetine neden olabilmektedirler. Patent koruma sürelerinin sonlanması ile biyobenzer ilaçlar aynı pazarda yer bularak hem tedavi maliyetlerinde azalmaya hem de daha fazla kişinin ilacı ulaşabilmesine sonuç vermektedir. Gereç ve Yöntem: Bu yazıda 01.01.2017-01.06.2022 yıllarında dünyada biyobenzer ilaçlar ile yapılmış olan Faz 1, Faz 1, Faz 1-2 klinik çalışmaların sistematik değerlendirilmesi yapılmıştır. Son 65 aya ait olan bu veriler başvuru sayıları, çalışma süreleri, gönüllü sayıları ve sağlıklı gönüllü sayıları açısından ilişkilendirilerek değerlendirilmiştir. Bulgular: 01.01.2017-01.06.2022 tarihleri arasında toplamda kayıtlı 87 biyobenzer çalışmasında 7746 gönüllü ile çalışılmıştır. Bu gönüllülerin 4906’sı (%76,08) sağlıklı gönüllülerden oluşmaktadır. Tamamlanmış olan çalışmaların ortalama süresi 293,2 gün ve bu çalışmalara ait ortalama gönüllü sayısı 155,6’dır. Sonuç: Sonuç olarak, biyobenzer ürünler ile yapılan karşılaştırmalı Faz 1 çalışmalar yüksek sayıda sağlıklı gönüllü katılımı gerektirebilen, uzun süreli, her basamağının detaylı olarak planlanması gereken çalışmalardır. Patent sürelerinin sonlanması önümüzdeki dönemde biyobenzer çalışmaları için yeni merkezlerin aranması ihtiyacını doğuracaktır.

查看原文本刊更多论文

过去五年世界上生物仿制药研究的系统评价及其结果

目标：第一阶段的工作很重要，因为候选人首先与人体接触。在我国，有史以来批准的第一阶段总部有12个。生物技术学家也能够在世界范围内获得可观的治疗成本。专利保护期的结束使生物酶进入了同一市场，降低了治疗成本，并获得了更多的药物。要求和方法：2017年1月1日至2022年6月1日，在世界范围内对生物苯药物的1期、1期、1-2期临床研究进行了系统评价。这些与过去65个月有关的数据已根据申请数量、工作期限、自愿人数和健康自愿人数进行了评估。例如：2022年1月1日至2022年6月1日，记录的87名生物银行家的总数为7746人。4906名志愿者是健康志愿者。已完成工作的平均持续时间为293.2天，这些工作的平均自愿数量为155.6。因此，应将其与生物联苯胺产品进行比较，但需要1项工作来进行大量健康的自愿参与，这可以在很长一段时间内计划，详细说明每一步。专利期的结束将导致在下一阶段寻找新的生物联苯胺中心。

本文章由计算机程序翻译，如有差异，请以英文原文为准。

求助全文

约1分钟内获得全文求助全文

来源期刊

Ege Tip Dergisi

自引率

0.00%

发文量

审稿时长

7 weeks