Validación del método de análisis de Diltiazem tabletas 60 mg por espectrofotometría UV-VIS. Estudio de los perfiles de disolución

Abstract

El Diltiazem, benzotiazepina antagonista de los canales del calcio, se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la obstrucción parcial de las arterias coronarias, conocida como angina de pecho. En el presente trabajo se realizó el estudio comparativo de los parámetros de calidad y de los perfiles de disolución de las tabletas 60 mg comercializadas en Ecuador, frente al Incoril de los laboratorios Bagó. El método de cuantificación del Diltiazem se validó por espectrofotometría UV-VIS. La validación permitió comprobar que el método era específico, sensible y lineal en una concentración de 60 mg con un coeficiente de correlación r2 = 0,990, éste además fue preciso, exacto y reproducible y de conformidad para el análisis del producto. Para los tres lotes estudiados no se presentaron diferencias significativas en los parámetros fisicoquímicos evaluados. Los perfiles de disolución permitieron evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberación del principio activo en el tiempo máximo de la toma de muestra que fue de 180 min. De los tres lotes genéricos, solo uno cumplió con los factores f1 y f2 de diferencia y similitud y presentó un mejor comportamiento en la velocidad de disolución y el porcentaje de eficiencia.