Vergleich vakuumbasierter Dichtheitsprüfmethoden

Abstract

Die wiederholbare und genaue Prüfung der Integrität von Primärverpackungen ist unerlässlich, um die Qualität und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Seit Jahrzehnten werden hauptsächlich die Blaubadmethode und das Verfahren des mikrobiellen Eindringens eingesetzt. In jüngster Zeit drängen offizielle Richtlinien wie die USP <1207> auf den Einsatz deterministischer und zerstörungsfreier Methoden. In einer Vergleichsstudie sind die bekannten Studien von Kirsch und Burrel zusammengebracht worden. Mehr als 500 Glasfläschchen wurden mit Defekten (Mikroröhrchen und Glasmikropipetten) präpariert. Die Proben sind neben dem Blaubadtest mit drei vakuumbasierten Dichtheitsprüfmethoden geprüft worden: HeliumLecktest, optische Emissionsspektroskopie und Mass Extraction. Die Studienergebnisse vergleichen die vakuumbasierten Methoden mit dem Blaubadtest und bilden eine Entscheidungshilfe, die Methode zu wechseln und den neuen Richtlinien zu entsprechen.