[Statement of the Commission for "Quality and Transparency of Phytopharmaca" by order of the "Komitee Forschung Naturmedizin e.V.(KFN)"].

Abstract

Produkte pflanzlichen Ursprungs werden nicht nur in der Phytotherapie, sondern auch in der Homöopathie, der Anthroposophie und in vielen anderen so genannten «alternativen Therapierichtungen» eingesetzt. Phytotherapie und Phytopharmaka bewegen sich heute außerdem in einem regulatorisch extrem heterogenen Umfeld. Das erklärt, warum sich die Arzneimittel so stark unterscheiden, wobei nur einigen der Therapierichtungen (vor allem der Homöopathie und der anthroposophischen Medizin) bestimmte Arzneimittelklassen eindeutig zugewiesen sind. Unter den Produkten, die als Arzneimittel verkehrsfähig sind und die pflanzliche Wirkstoffe enthalten, gibt es (nach Zulassungsbzw. Registrierungsstatus) folgende Kategorien: – Homöopathische Arzneimittel mit Registrierung oder Zulassung – Tees und Teemischungen mit Standardzulassung – Anthroposophische Arzneimittel mit Registrierung – «Traditionelle Arzneimittel» auf der Basis tradierten Wissens nach § 109a AMG – «Traditionelle Arzneimittel», die nach der Richtlinie 2001/ 83/EG (d.h. nach §§ 39 a–d AMG) zugelassen wurden – Arzneimittel, denen eine Zulassung nach den §§ 21–24 AMG bzw. § 105 AMG erteilt wurde Der unterschiedliche Zulassungsstatus bedingt nicht nur erhebliche pharmazeutische Unterschiede (Wirkstoff entweder eine Arzneidroge oder eine Extraktzubereitung), sondern auch eine zum Teil dramatisch unterschiedliche Dosierung. Allein aus diesem Grund ist es unmöglich, über die Wirksamkeit von Produkten aus einer bestimmten Arzneipflanze oder Arzneidroge eine generelle Aussage zu machen. Vielmehr ist die Wirksamkeit jeder Arzneidrogenzubereitung getrennt und für jedes Präparat spezifisch zu bewerten. Mag die Dosierungsproblematik bei Tees oder bei den homöopatischen Dilutionen noch allgemein plausibel sein, so ist doch weitgehend unbekannt, dass die meisten «traditionellen Arzneimittel» (auf der Basis tradierten Wissens nach § 109a AMG) aufgrund regulatorischer Vorgaben so niedrig dosiert sind («mindestens 10% einer wirksamen Dosierung»), dass sie außerhalb der traditionellen Indikationen nicht wirksam sein können. Somit lässt eine Zulassung allein nicht zwingend auf eine geprüfte Wirksamkeit schließen. Bei den nach §§ 21–24 bzw. § 105 AMG zugelassenen Arzneimitteln geht man hingegen allgemein davon aus, dass sie wirksam sind, da die Zulassung nach den generellen Prinzipien des Nachweises der Wirksamkeit, der Unbedenklichkeit und der pharmazeutischen Qualität erteilt wurde. Allerdings ist ebenfalls nur Experten bekannt, dass für die große Mehrzahl dieser nach §§ 21–24 bzw. § 105 AMG zugelassenen Phytopharmaka vor allem der Nachweis der Wirksamkeit lediglich bibliographisch, d.h. bezugnehmend auf publiziertes Wissen, und nicht präparatespezifisch erbracht und anerkannt wurde. Dieser bezugnehmende Beleg wäre akzeptabel, wenn es sich bei den unterschiedlichen Phytopharmaka – ähnlich wie bei Generika – um «generell ähnliche» (essentially similar) Präparate handeln würde. Die Zulassungssystematik erlaubt es jedoch, auch dann einen bezugnehmenden Wirksamkeitsbeleg zu gewähren, wenn zwischen dem zu bewertenden Phytopharmakon und demjenigen, auf das Bezug genommen wird, deutliche (pharmazeutische) Unterschiede bestehen. So hängt z.B. das konkrete Wirkprofil eines Präparates von der Qualität der Droge – die je nach Standort und Erntezeitpunkt stark schwanken kann – genauso ab wie vom Herstellungsverfahren und insbesondere vom verwendeten Extraktionsmittel. Neben diesen lediglich «bezugnehmend auf publiziertes Wissen zugelassenen Phytopharmaka» gibt es aber eine Gruppe von Phytopharmaka, die eigene Daten zur Wirksamkeit in «Good Clinical Practice» (GCP) konformen Studien erhoben haben und somit ihre Wirksamkeit produktspezifisch belegt haben. Leider sind die unterschiedlichen Phytopharmakatypen selbst für den Fachmann nicht erkennbar, da der Gesetzgeber keine