[Protocol application as an understandable format and systematic elevated experiences].

Abstract

Die Verfugbarkeit von nachvollziehbar dokumentierten Daten aus der unmittelbaren Behandlungssituation ist wohl fur jeden therapeutisch tatigen Arzt wunschenswert. Um die Behandlungssituation zu erforschen und erfassen, wird eine Reihe von Studientypen verwendet. In der vorliegenden Nummer der Forschenden Komplementarmedizin wird ein solcher Studientyp fur Phytotherapeutika entsprechend dem Schweizerischen Heilmittelgesetz aufgegriffen und eine Arbeit mit «Anwendungsbelegen» veroffentlicht [1]. Anwendungsbelege konnen sowohl bei pflanzlichen Monopraparaten wie auch bei Kombinationsarzneimitteln eine relevante Rolle spielen, desgleichen beim Nachweis der pharmazeutischen Aquivalenz zweier pflanzlicher Arzneimittel und beim Vertraglichkeitsnachweis. Charakterisierung und Funktion der Anwendungsbelege werden in der so genannten Phytoanleitung der Swissmedic von 2004 [2] naher erlautert. In den Vorbemerkungen zu «Klinische Dokumentation» werden der mogliche Stellenwert und die mogliche Aussagekraft dargelegt: «Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit und der beantragten Indikation. Das Institut bestimmt im Einzelfall, welche Unterlagen zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind und orientiert sich dabei an den nachfolgend dargelegten Kriterien. Die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen steigen, wenn genaue und uberprufbare Indikationen – gemass einem klinisch kontrollierten Wirksamkeitsbeleg, wie: ‹XY wirkt bei ...› oder ‹wirksam gegen ...› – beansprucht werden, bzw. das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer Krankheitszustande empfohlen wird. Bei Arzneimitteln zur Behandlung von Befindlichkeitsstorungen und bei Beanspruchung traditioneller Anwendungsgebiete (z.B. ‹wird traditionsgemass verwendet bei ...› oder ‹unterstutzend bei ...›), sind die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen geringer (vgl. z.B. Teil IV Bst. C Ziff. 3 ‹traditionell verwendete pflanzliche Arzneimittel›).» Im Teil «IV B: Vorlage von eigenen klinischen Prufungen (Phase I–IV) bzw. Anwendungsbelegen» wird ausgefuhrt: «Bei pflanzlichen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit nicht auf kontrollierten klinischen Studien, wohl aber auf ausreichenden wissenschaftlichen Grundlagen und Belegen uber die klinische Erfahrung beruht und deren Nutzen-Risiko-Evaluation positiv ausfallt, konnen Anwendungsbelege unter den Voraussetzungen von Artikel 9 Absatz 1 VAZV in der Regel zum Beleg der Wirksamkeit und/oder der Vertraglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung allein ausreichend sein. Die Indikation ist bei solchen Arzneimitteln auf die Behandlung/Vorbeugung von leichten Krankheiten bzw. auf Befindlichkeitsstorungen und die Beanspruchung traditioneller Anwendungsgebiete (z.B. ‹wird traditionsgemass verwendet bei ...› oder ‹unterstutzend bei ...›) beschrankt. Anwendungsbelege konnen auch erganzend zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt werden, wenn: – durch einen allgemeinen Bezug auf eine wissenschaftliche Monographie (vergleiche Anhang II dieser Anleitung) die Wirksamkeit und Sicherheit der speziellen pflanzlichen Zubereitung oder der galenischen Formulierung (Hilfsstoffzusammensetzung) nicht ausreichend belegt werden kann; – die pharmazeutische Aquivalenz nach Teil IV Buchstabe A Ziffer 1 nur in Teilaspekten nachgewiesen werden kann oder – der bibliographische Beleg der Wirksamkeit nach Teil IV Buchstabe C nur teilweise erbracht werden kann.» Anwendungsbelege bzw. Anwendungsbeobachtungen sind klinische Studien. Fur die praktische Durchfuhrung wird ausgefuhrt: «Anwendungsbelege beinhalten die protokollierte Verabreichung des zur Zulassung angemeldeten Arzneimittels durch die Pruferin oder den Prufer an Patientinnen und Patienten bei den angemeldeten Indikationen / Anwendungsmoglichkeiten sowie in der vorgesehenen Dosierung. Sie haben mindestens folgende Angaben zu enthalten: