基于超高效液相色谱-串联质谱技术的某抗生素类药品中微量杂质的检测方法建立与验证

Abstract

为了提高对抗生素类药品中微量杂质的检测灵敏度与准确性，本文采用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立一套高效、快速、可靠的微量杂质分析方法。通过优化色谱条件与质谱参数，选取合适的流动相体系和离子化方式，实现对目标杂质的有效分离与定量检测。方法学验证结果显示，该方法在特异性、线性范围、灵敏度、精密度和准确度方面均符合现行药典标准，能够满足质量控制及风险评估的需要。研究表明，UPLC-MS/MS在复杂药物基质中微量成分检测方面具有显著优势，适用于抗生素类药品的杂质限度控制及新药研发阶段的质量研究。