一种新型脉冲场消融系统治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性。

背景：脉冲场消融（PFA）是一项治疗阵发性心房颤动（PAF）的新兴创新技术，其特点是速度快，准确性高，降低了对邻近组织的风险。NOVA-AF研究旨在评估配备两种PFA导管的新型PFA系统在症状性PAF患者中的疗效和安全性：一种圆形PFA导管和一种整合接触力传感能力的线性PFA导管。方法：这项前瞻性、多中心、单臂研究纳入了来自中国7个医疗中心的161例有症状的PAF患者。综合主要疗效终点定义为无房性心动过速复发、器械失效、空白期多次消融或评估期抗心律失常药物失效。主要安全终点是在手术后三个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAEs）的发生率。结果：所有消融病灶（100%）均被急性电隔离。在90天的空白期间，没有患者进行重复消融。12个月Kaplan-Meier估计的主要有效性成功率和临床成功率（无症状性房颤复发）分别为83.0%（95%可信区间，76.2%-88.0%）和94.9%。没有MAEs发生。结论：这种新型的PFA系统对有症状的PAF患者的消融治疗是安全有效的。注册：中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）， TRN: ChiCTR2400091941，注册日期：2024年11月6日（回顾性注册）。