皮下注射与静脉输注阿糖胞苷诱导治疗成人急性髓性白血病的比较

急性髓性白血病（AML）是一种源自造血干细胞的恶性血液疾病。新发急性髓细胞白血病的标准诱导化疗方案是 "3+7 "方案，即蒽环类药物和阿糖胞苷（Ara-C）联合应用，通过连续静脉输注或栓剂给药[1,2,3]。然而，持续输注会导致昂贵的住院费用，而且需要留置针或外周置入中心导管（PICC），增加了静脉血栓形成[4]和感染[5]的风险，从而给患者带来痛苦和护理负担。皮下注射 Ara-C 被认为是一种更安全、更方便的替代方法[6,7,8,9]，有报告显示其血浆浓度高于静脉输注[10,11]。虽然初步研究显示了 sc 给药的可行性，但受限于样本量小和单中心设计。在此，我们开展了一项前瞻性临床研究，以评估在 "3 + 7 "伊达比星+ Ara-C（IA）诱导方案中，sc注射是否不劣于静脉输注Ara-C，用于新发急性髓细胞性白血病的年轻成年患者。主要终点是在一个或两个诱导周期后达到CRc的患者比例，包括根据ELN 2017定义的完全缓解（CR）和CR伴不完全血液学恢复（CRi）[12]。次要终点包括总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）和不良事件。早期死亡（ED）定义为诱导化疗后30天内死亡。该研究获得了浙江大学医学院附属第一医院机构审查委员会的伦理批准，并遵守《赫尔辛基宣言》，所有患者均知情同意。该试验已在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR-IPC-15006301）。