Impact du Règlement Européen sur les dispositifs médicaux sur leur disponibilité : scoping review et analyse sur deux ans du risque pour les patients dans le domaine cardiovasculaire

Abstract

L’entrée en vigueur du Règlement Européen 2017/745 confronte les industriels à de nouvelles exigences pour certifier leurs dispositifs médicaux (DM). Notre objectif est d’évaluer précisément l’impact du règlement sur la disponibilité des DM du domaine cardiovasculaire (CV) dans les établissements de santé. Les DM à haut risque du domaine CV semblent très impactés par le règlement, avec la reclassification entraînant l’obligation d’effectuer des investigations cliniques. L’accès aux nouveaux DM serait freiné par l’augmentation des preuves cliniques à fournir. Toutefois, notre analyse montre la priorité de certains industriels à se consacrer aux DM innovants du domaine CV aux dépens de la commercialisation de gammes existantes chez d’autres. L’indisponibilité des DM modifie la pratique des médecins dans la prise en charge du patient. Les professionnels de santé ont dû demander des dérogations exceptionnelles auprès des instances nationales pour utiliser le DM. Pour lutter contre ces pénuries, des textes modificatifs du règlement ont été introduits, avec extension du délai de recertification des DM et introduction de systèmes de signalement pour anticiper les pénuries. Les institutions européennes et nationales prennent conscience de la difficulté d’approvisionnement liée au règlement. Un outil de partage d’informations et de proposition d’alternatives simplifierait la gestion de ces pénuries.

The implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745/EU leaves manufacturers facing new requirements to certify their medical devices (MDs). Our objective is to accurately assess the impact of regulation on the availability of cardiovascular MDs in healthcare facilities. High-risk cardiovascular MDs appear to be heavily impacted by the regulation, with reclassification leading to mandatory clinical investigations. Access to new MDs could be restricted by the increase in clinical evidence that must be provided. However, our analysis has shown that some manufacturers are focusing on innovative cardiovascular MDs, at the expense of marketing existing product lines. The unavailability of MDs has impacted the practice of physicians in patient care. Healthcare professionals are requesting exceptional exemptions from national authorities to use the MDs. To combat these shortages, amendments to the MDR have been introduced, such as the extension of the MDs recertification deadline and the introduction of a reporting system to anticipate shortages. European and national institutions are becoming aware of the supply difficulties associated with the regulation. A tool for sharing information and proposing alternatives would simplify the management of these shortages.