« Cannabidiol non pharmaceutique » disponible à l’officine en France : qu’en est-il ?

IF 2.2 4区医学 Q3 PHARMACOLOGY & PHARMACY

Therapie Pub Date : 2024-11-01 DOI:10.1016/j.therap.2024.10.042

Anousone Xiong , Anne Batisse , Leila Chaouachi , Pauline Thiebot

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Abstract

Introduction

Le cannabidiol (ou CBD) est un phytocannabinoïde issu de la plante de Cannabis sativa L., compris dans la composition de médicaments (cannabidiol pharmaceutique) ou du cannabis médical ; mais aussi dans de nombreux produits en vente libre (cannabidiol non pharmaceutique). Face à la demande croissante des patients-consommateurs et devant la diversité des formes disponibles, le marché du CBD s’est également implanté en officine. Une étude visant à évaluer la qualité des produits « cannabidiol non pharmaceutique » disponibles en officine a été menée afin d’apprécier la pertinence de leur présence dans le circuit officinal.

Matériel et méthodes

L’étude a analysé 23 produits obtenus en officine, par UHPLC-HRMS pour une recherche ciblée de CBD, de tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) et d’autres cannabinoïdes (phytocannabinoïdes, néocannabinoïdes d’hémisynthèse, cannabinoïdes de synthèse). 5 critères de validité ont été retenus : présence d’un étiquetage de la composition, conformité de teneur en cannabinoïdes (CBD, Δ9-THC ≤ 0,3 %), cohérence de la catégorie de CBD (spectre complet, spectre large, isolat), présence de Δ9-THC, et allégations, notamment thérapeutiques.

Résultats

Seuls 16 produits sur 23 présentent bien un étiquetage de la composition (70 %). Parmi eux, un taux de CBD est bien conforme à l’étiquetage dans 63 % des cas. La concentration en CBD peut être inférieure à celle indiquée (31 %) ou supérieure (6 %). Concernant la catégorie de CBD (précisée dans 87 % des produits) : 95 % d’entre eux sont conformes (nombreux phytocannabinoïdes (CBN, CBC, CBG…) pour les « CBD ‘a large spectre » ou à l’état de traces pour les « isolats ») ; un cas de non-conformité de catégorie est retrouvé avec du CBD d’hémisynthèse pour lequel du Δ9-THC est quantifié. Bien que 22 % des produits contiennent du Δ9-THC, tous respectent la norme : Δ9-THC ≤ 0,3 %. L’analyse toxicologique n’a pas mis en évidence de cannabinoïdes de synthèse ou d’hémisynthèse. Concernant les allégations : aucune allégation thérapeutique n’est revendiquée. Diverses allégations de santé ont été recensées, ainsi qu’une allégation « Sans THC » pour 26 % des produits, qui s’est avérée erronée pour 16 % d’entre eux. En considérant la totalité des critères, seuls 3 échantillons sur 10 sont valides.

Conclusion

Les produits CBD vendus en officine peuvent présenter des lacunes en termes d’étiquetage, de conformité de composition et de teneur, et de critères d’utilisation des allégations. L’officine se doit d’être un lieu de confiance, garant de la qualité : en cela, il est impératif que des dispositifs de contrôle qualité soient exigés pour protéger les patients-consommateurs.

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"法国药房出售的非药物大麻二酚：情况如何？

导言大麻二酚（或 CBD）是从大麻植物中提取的一种植物大麻素，可用于药物（药用大麻二酚）和医用大麻，也可用于许多非处方药产品（非药用大麻二酚）。鉴于患者和消费者的需求不断增长，而且可供选择的形式多种多样，大麻二酚市场也已在药店建立起来。这项研究对药店出售的非药用大麻二酚产品的质量进行了评估，以评价这些产品在药店流通的相关性。研究分析了药店出售的 23 种产品，使用超高效液相色谱-质谱联用仪对 CBD、四氢大麻酚 (Δ9-THC)和其他大麻素（植物大麻素、半合成新大麻素、合成大麻素）进行了有针对性的搜索。使用了五项有效性标准：是否有成分标签、大麻素含量是否合规（CBD、Δ9-THC ≤ 0.3%）、CBD 类别是否一致（全谱、广谱、分离）、是否含有Δ9-THC 以及声称，尤其是治疗声称。其中，63%的 CBD 含量符合标签要求。CBD 的浓度可能低于标注（31%）或高于标注（6%）。关于 CBD 类别（87% 的产品有具体说明）：95% 符合规定（"广谱 CBD "含有大量植物大麻素（CBN、CBC、CBG 等），"分离 CBD "含有微量）；发现一例半合成 CBD 不符合规定，其Δ9-THC 被量化。虽然有 22% 的产品含有 Δ9-THC，但所有产品都符合标准：Δ9-THC ≤ 0.3%。毒理学分析没有发现任何合成或半合成大麻素。关于声称：未提出任何治疗声称。发现了各种健康声称，以及 26% 的产品声称 "不含四氢大麻酚"，其中 16% 被证明是虚假的。考虑到所有的标准，10 个样本中只有 3 个是有效的。结论药店销售的氯丁二烯产品在标签、成分和含量的合规性以及使用声称的标准方面可能存在缺陷。药房必须是一个值得信赖的地方，是质量的保证：在这方面，必须建立质量控制系统，以保护患者和消费者。

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来源期刊

Therapie 医学-药学

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57 days

期刊介绍： Thérapie is a peer-reviewed journal devoted to Clinical Pharmacology, Therapeutics, Pharmacokinetics, Pharmacovigilance, Addictovigilance, Social Pharmacology, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Evidence-Based-Medicine. Thérapie publishes in French or in English original articles, general reviews, letters to the editor reporting original findings, correspondence relating to articles or letters published in the Journal, short articles, editorials on up-to-date topics, Pharmacovigilance or Addictovigilance reports that follow the French "guidelines" concerning good practice in pharmacovigilance publications. The journal also publishes thematic issues on topical subject. The journal is indexed in the main international data bases and notably in: Biosis Previews/Biological Abstracts, Embase/Excerpta Medica, Medline/Index Medicus, Science Citation Index.