{"title":"Éthique et recherche clinique : quelles évolutions pour les CPP et les comités d’éthique de la recherche ?","authors":"Driss Berdaï , Aurélie Guérin , David Pérol , Cécile Girault , Mathieu Molimard , Philippe Amiel , Hélène Beaussier , Pierre-Henri Bertoye , Catherine Cornu , Dominique Deplanque , Didier Dreyfuss , Luc Duchossoy , Cécile Fouret , Thibaud Haaser , Anne Le Louarn , Soraya Rifai , Jean-Pierre Thierry","doi":"10.1016/j.therap.2024.10.051","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<div><div>Conformément à l’esprit des Ateliers de Giens, cet article rapporte les évolutions souhaitables du fonctionnement des Comités de protection des personnes (CPP) et des Comités d’éthique de la recherche (CER) en France. Ces comités jouent un rôle crucial dans l’évaluation éthique des projets de recherche clinique, un processus devenu plus complexe compte-tenu en particulier des évolutions récentes législatives, réglementaires et méthodologiques. Le résultat de cette réflexion met en lumière les défis actuels auxquels les CPP font face, notamment la charge croissante de travail, la complexité des dossiers à traiter et le besoin d’un meilleur usage de leurs ressources. Pour y répondre, plusieurs recommandations sont proposées. Parmi celles-ci figurent l’amélioration de l’accompagnement des promoteurs avant la soumission des dossiers, la simplification des tâches administratives pour les membres des CPP et l’amélioration des outils informatiques. L’article souligne également le besoin d’évaluation continue des activités des CPP pour contribuer à la qualité et la cohérence de leurs avis, ainsi que l’importance de rendre cette activité plus attractive pour les professionnels qualifiés, en leur proposant des indemnisations et une reconnaissance professionnelle adéquates. Pour le bénéfice de l’ensemble des acteurs de la recherche en santé, il est fortement souhaité le développement d’une base documentaire unique accessible à tous et regroupant toutes les informations et modèles de documents utiles. Concernant les CER, qui agissent actuellement sans cadre juridique, il est en particulier proposé que leur développement se fasse dans des conditions de conformité à des principes essentiels de collégialité, de transparence et de gestion appropriée des liens d’intérêts. Enfin, il est apparu nécessaire que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) bénéficie de ressources appropriées pour remplir efficacement ses missions incluant la coordination des CPP et l’élaboration de programmes de formation adaptés pour leurs membres. Ces recommandations visent à améliorer les conditions de fonctionnement des CPP et CER, assurant l’éthique des recherches engagées, ainsi que la qualité des résultats de ces dernières.</div></div>","PeriodicalId":23147,"journal":{"name":"Therapie","volume":"80 1","pages":"Pages 135-144"},"PeriodicalIF":2.2000,"publicationDate":"2025-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Therapie","FirstCategoryId":"3","ListUrlMain":"https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0040595724001677","RegionNum":4,"RegionCategory":"医学","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"Q3","JCRName":"PHARMACOLOGY & PHARMACY","Score":null,"Total":0}
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Abstract
Conformément à l’esprit des Ateliers de Giens, cet article rapporte les évolutions souhaitables du fonctionnement des Comités de protection des personnes (CPP) et des Comités d’éthique de la recherche (CER) en France. Ces comités jouent un rôle crucial dans l’évaluation éthique des projets de recherche clinique, un processus devenu plus complexe compte-tenu en particulier des évolutions récentes législatives, réglementaires et méthodologiques. Le résultat de cette réflexion met en lumière les défis actuels auxquels les CPP font face, notamment la charge croissante de travail, la complexité des dossiers à traiter et le besoin d’un meilleur usage de leurs ressources. Pour y répondre, plusieurs recommandations sont proposées. Parmi celles-ci figurent l’amélioration de l’accompagnement des promoteurs avant la soumission des dossiers, la simplification des tâches administratives pour les membres des CPP et l’amélioration des outils informatiques. L’article souligne également le besoin d’évaluation continue des activités des CPP pour contribuer à la qualité et la cohérence de leurs avis, ainsi que l’importance de rendre cette activité plus attractive pour les professionnels qualifiés, en leur proposant des indemnisations et une reconnaissance professionnelle adéquates. Pour le bénéfice de l’ensemble des acteurs de la recherche en santé, il est fortement souhaité le développement d’une base documentaire unique accessible à tous et regroupant toutes les informations et modèles de documents utiles. Concernant les CER, qui agissent actuellement sans cadre juridique, il est en particulier proposé que leur développement se fasse dans des conditions de conformité à des principes essentiels de collégialité, de transparence et de gestion appropriée des liens d’intérêts. Enfin, il est apparu nécessaire que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) bénéficie de ressources appropriées pour remplir efficacement ses missions incluant la coordination des CPP et l’élaboration de programmes de formation adaptés pour leurs membres. Ces recommandations visent à améliorer les conditions de fonctionnement des CPP et CER, assurant l’éthique des recherches engagées, ainsi que la qualité des résultats de ces dernières.
根据Ateliers de Giens的精神,本文报告了法国人民保护委员会(CPP)和研究伦理委员会(CER)职能的可取发展。这些委员会在临床研究项目的伦理评估方面发挥着至关重要的作用,这一过程已变得更加复杂,特别是考虑到最近的立法、监管和方法发展。这一反思的结果突出了pcc目前面临的挑战,包括日益增加的工作量、要处理的问题的复杂性以及更好地利用其资源的必要性。为此,提出了几项建议。这些措施包括改进建议者提交文件前的协助,简化建议者成员的行政任务,以及改进计算机工具。该条还强调有必要不断评估pcc的活动,以提高其意见的质量和一致性,并通过提供适当的补偿和专业认可,使pcc的活动对合格的专业人员更具吸引力。为了卫生研究的所有利益攸关方的利益,迫切需要建立一个所有人都能使用的单一文献数据库,其中包括所有有用的信息和文件模板。特别是关于目前在没有法律框架的情况下运作的RECs,有人建议,它们的发展应符合合议、透明度和适当管理利益关系的基本原则。最后,国家涉及人的研究委员会(CNRIPH)需要适当的资源,以便有效地执行其任务,包括协调PPC和为其成员制定适当的培训方案。这些建议旨在改善pcc和rec的运作条件,确保所进行的研究的伦理性和结果的质量。
期刊介绍:
Thérapie is a peer-reviewed journal devoted to Clinical Pharmacology, Therapeutics, Pharmacokinetics, Pharmacovigilance, Addictovigilance, Social Pharmacology, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Evidence-Based-Medicine. Thérapie publishes in French or in English original articles, general reviews, letters to the editor reporting original findings, correspondence relating to articles or letters published in the Journal, short articles, editorials on up-to-date topics, Pharmacovigilance or Addictovigilance reports that follow the French "guidelines" concerning good practice in pharmacovigilance publications. The journal also publishes thematic issues on topical subject.
The journal is indexed in the main international data bases and notably in: Biosis Previews/Biological Abstracts, Embase/Excerpta Medica, Medline/Index Medicus, Science Citation Index.