每日一次和每周三次服用伐杜司他治疗透析依赖型慢性肾病贫血患者的安全性和有效性

背景：伐杜司他是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的贫血。本研究调查了透析依赖型（DD）-CKD 患者每日一次和每周三次用药与达贝泊汀α（DA）相比的安全性和疗效：这项3b期随机（1:1:1；伐杜司他每日一次[起始剂量：300或450毫克]，伐杜司他每周三次[起始剂量：600或750毫克]，DA）、开放标签、主动对照、非劣效试验包括转换期（0-20周）和维持期（20-52周）。主要和次要疗效终点是在主要评估期（PEP，第 20-26 周）和次要评估期（SEP，第 46-52 周）血红蛋白与基线相比的平均变化。其他终点包括需要 ESA 抢救的患者比例（血红蛋白结果）：从基线到PEP期间，伐杜司他每日一次与DA之间的最小二乘法（LS）平均治疗差异为-0.27 g/dL（95% CI，-0.55至0.01）；下限符合非劣效性阈值（-0.75 g/dL）。从基线到PEP，每周3次伐杜司他与DA的LS平均治疗差异为-0.53 g/dL（95% CI，-0.80至-0.25），未达到非劣效性下限阈值。从基线到SEP，DA和伐杜司他每日一次的LS平均变化为-0.40（95% CI，-0.79至-0.02），伐杜司他每周三次的LS平均变化为-0.42（95% CI，-0.81至-0.02）。在第2-52周期间接受ESA救援的患者比例，DA组高于伐杜司他组。各组观察到相似的TEAEs和治疗突发SAEs：在纠正和维持由ESA转为DD-CKD患者的血红蛋白方面，每日一次的伐杜司他并不优于每周三次的DA；各组的安全性相似：试验注册：EudraCT 2019-004851-36/ClinicalTrials.gov identifier：NCT04313153。