Concilier régulation du médicament et démocratie sanitaire : rôle des conseillers patient ou professionnel de santé à l’ANSM

Abstract

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une agence réglementaire et de santé publique. Ses actions de régulation, de police sanitaire et de protection de la santé publique imposent une parfaite adéquation avec le terrain et les différents acteurs concernés par l’utilisation des produits de santé. Depuis 2019, l’ANSM a adapté son organisation afin de promouvoir et améliorer ses interactions dans le cadre de sa politique d’ouverture à la société civile. Afin d’accompagner cette ambitieuse mutation et soutenir ses agents, l’Agence a recruté des conseillers reflétant les principaux profils d’utilisateurs de produits de santé : médecins, pharmaciens et patients. En collège ou individuellement, ils apportent un regard du « terrain » à chaque étape des processus de décision. Ils peuvent participer à l’évaluation des signalements et demandes comme aux validations de rapports ou aux instances d’échanges avec les parties prenantes. Ils interviennent notamment lorsque l’analyse nécessite une expertise au-delà des aspects scientifiques ou réglementaires. Ils peuvent aider à prendre en compte certains aspects du soin et les difficultés de terrain. Les conseillers participent à la lisibilité et à l’adéquation entre l’expertise réglementaire et/ou scientifique et le vécu des utilisateurs. Au-delà de l’aspect scientifique et thérapeutique, le médicament est aussi un objet économique, social et politique. Ainsi, sa régulation est particulièrement concernée par le besoin de démocratie sanitaire dont les conseillers sont les facilitateurs. Celle-ci impose une participation active des professionnels de santé, des patients et plus largement de la société civile dans la prise de décision. Dans ce contexte, la prise en compte de la pluralité des points de vue dans la régulation des produits de santé est nécessaire mais complexe. Elle peut être facilitée par l’adaptation des organisations, comme l’intégration de conseillers.

The French National Agency for Health Products (ANSM) is a regulatory and public health agency. Its regulatory, health policing and public health protection activities require a perfect fit with the field and the various people involved in the use of health products. Since 2019, the ANSM has adapted its organisation, procedures and processes to encourage and improve interaction with its stakeholders, as part of its policy of openness towards civil society. To accompany this ambitious change and to support its staff, the Agency has recruited advisors corresponding to the main users of health products: prescribers (doctor's hospital and outpatient), pharmacists and patients. Working as a group or individually, they provide a “lived” user perspective on health products at each stage of the evaluation process. They may be involved in the assessment of dossiers, signals or applications received by the Agency, in the internal validation of reports or in discussions with stakeholders. They are particularly involved when the analysis requires expertise that goes beyond the technical, scientific or regulatory aspects. They may also work with ANSM staff to explain certain processes and difficulties in the field. Advisors help to ensure that regulatory and/or scientific expertise is clear and consistent with user experience. In addition to their scientific and therapeutic aspects, medicines are also economic, social and political issues. Their regulation is therefore particularly affected by the need for health democracy. This requires the active participation of health professionals, patients and, more broadly, civil society in the decision-making process. Civil society is a space occupied by a wide range of actors who exert pressure from different ideological positions to influence the regulation of health products. In this context, taking into account a plurality of viewpoints in the regulation of health products is necessary and complex, but its operation can be facilitated by the collective efforts of the actors and the adaptation of organisations, such as the integration of advisors.