Validación de los procesos de esterilización y/o despirogenización en autoclaves y hornos en laboratorios de ensayo

Boletín Institucional Instituto Nacional de Salud Pub Date : 2023-11-30 DOI:10.17843/bins.2023.29n4.04

F. Alva, Edith Lavado, Godofredo Jimenez, M. García

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Abstract

La determinación de las características físicas, químicas y biológicas de productos o muestras clínicas se lleva a cabo mediante ensayos de laboratorio. La validez y confiabilidad de los resultados dependen de que el laboratorio cumpla con las normas ISO 15189 (para muestras clínicas), ISO/IEC 17025 (para laboratorios de ensayo y calibración) y otras normas de calidad y competencia. Para esterilizar y despirogenizar materiales los laboratorios utilizan autoclaves y hornos. Estos procesos deben ser validados para demostrar su eficacia y garantizar la validez de los resultados obtenidos. Desde 2008, el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) ha desarrollado y validado estos procesos siguiendo normas nacionales e internacionales documentadas acorde a procedimiento interno. El CNCC-INS cuenta con la acreditación en la norma ISO/IEC 17025 y ha sido reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) por sus buenas prácticas de laboratorio. Además, colabora con otros laboratorios en actividades que permiten confirmar los resultados de los ensayos microbiológicos. El propósito de este estudio es brindar apoyo a otros laboratorios para validar sus procesos de esterilización y despirogenización en autoclaves y hornos, con el fin de mejorar el diagnóstico, tratamiento y vigilancia sanitaria a nivel nacional. En esta publicación se detallan las etapas de calificación de diseño, instalación, operación, desempeño y aprobación del informe de validación que el CNCC utiliza para dichos procesos. Palabras claves: Esterilización, Despirogenización, Estudio de validación, Calificación, Autoclave, hornos

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在测试实验室的高压灭菌器和烘箱中验证灭菌和/或去热原工艺。

临床产品或样本的物理、化学和生物特性是通过实验室检测来确定的。结果的有效性和可靠性取决于实验室是否符合 ISO 15189（临床样本）、ISO/IEC 17025（检测和校准实验室）以及其他质量和能力标准。实验室使用高压灭菌器和烤箱对材料进行灭菌和去热原处理。这些过程必须经过验证，以证明其效率并保证所获结果的有效性。自 2008 年以来，国家卫生研究院（INS）的国家质量控制中心（CNCC）已根据记录在案的国家和国际标准，按照内部程序开发并验证了这些流程。CNCC-INS 通过了 ISO/IEC 17025 认证，其良好的实验室实践也得到了世界卫生组织（WHO）的认可。此外，它还与其他实验室合作开展活动，以确认微生物检测的结果。这项研究的目的是支持其他实验室验证其高压灭菌器和烘箱中的灭菌和去热原工艺，以改进国家一级的诊断、治疗和健康监测。本出版物详细介绍了 CNCC 用于这些过程的设计鉴定、安装、运行、性能和验证报告批准等阶段。关键词：灭菌去热原验证研究鉴定高压灭菌器烘箱灭菌高压灭菌器烘箱

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