AVALIAÇÃO DA QUALIDADE E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS CONTENDO 500 MILIGRAMAS DE DIPIRONA MONOIDRATADA

Diego Igor Alves Fernandes de Araújo, Lavoisier Henrique Silva Alves, Lívia Paloma Gomes Leite
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Abstract

O consumo de medicamentos genéricos e similares no Brasil ultrapassou 2,9 bilhões de unidades vendidas no ano de 2017. Entre os fármacos mais vendidos está a Dipirona, um derivado das pirazolonas pertencente à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), com características antipiréticas e analgésicas significativas. A presente pesquisa teve por objetivo avaliar a equivalência de diferentes especialidades farmacêuticas de comprimidos não revestidos de dipirona monoidratada 500mg adquiridos em drogaria da cidade de João Pessoa-PB. Para isso, foram determinados o peso médio dos comprimidos, sua resistência mecânica a partir dos testes de dureza e friabilidade, verificados seus tempos de desintegração, comparados seus perfis de dissolução por meio de ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Os resultados obtidos indicaram que, em geral, todas as amostras seguiram os parâmetros estabelecidos pela legislação, para os testes de peso médio, nenhuma amostra se mostrou fora do limite especificado; teste de doseamento, todos os avaliados apresentam resultados satisfatórios, onde as amostras exibiram teor de dipirona entre 98,41% e 99,63%. Todas as amostras demonstraram tempo de dissolução inferior a trinta minutos e perfil de dissolução de acordo com sua monografia individual, com liberação de mais 75% do fármaco em 45 minutos. No estudo de perfil de dissolução, a amostra G obteve taxa de mais de 50% no perfil de similaridade (F2) comparado à amostra R, enquanto a amostra S obteve um valor de 24.93% no mesmo ensaio. Na determinação de umidade, nenhuma amostra demostrou percentual de umidade acima de 10%. O presente trabalho comprovou que todas as amostras analisadas (R, G e S) estão em conformidade frente às especificações descritas na farmacopeia brasileira 6ª edição, obtendo aprovação em todos os testes aos quais foram submetidos. Apresentando assim, características que o consideram um produto seguro e eficaz para utilização.
含 500 毫克一水吡喃酮的无包衣片剂的质量评估和药效等同性
2017 年,巴西的非专利药和同类药品消费量超过 29 亿件。其中最畅销的药物是双嘧达莫,它是一种吡唑酮衍生物,属于非甾体抗炎药(NSAID)类,具有显著的解热镇痛特性。本研究的目的是评估从巴西若昂佩索阿市的一家药店购买的 500 毫克单水合无包衣二吡酮片的不同药品特性的等效性。为此,我们测定了片剂的平均重量,通过硬度和易碎性测试确定了片剂的机械阻力,检查了片剂的崩解时间,并使用《巴西药典》第 6 版中描述的测试方法比较了片剂的溶解情况。结果表明,总的来说,所有样品都符合法规规定的参数;在平均重量测试中,没有样品超出规定的限度;剂量测试显示所有样品的结果都令人满意,其中二吡喃酮的含量在 98.41% 到 99.63% 之间。所有样品的溶解时间都小于 30 分钟,溶解曲线符合各自的专著,其中 75% 以上的药物在 45 分钟内释放。在溶出曲线研究中,与 R 样品相比,G 样品在相似曲线(F2)中的溶出率超过 50%,而 S 样品在同一测试中的溶出率为 24.93%。在水分测定中,没有样品的水分百分比超过 10%。这项研究证明,所分析的所有样品(R、G 和 S)都符合《巴西药典》第 6 版中规定的规格,通过了所有测试。因此,它们具有可安全有效使用的特性。
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