Essais d’infection contrôlée chez la personne humaine : légitimité et conditions de réalisation en France

IF 2.2 4区医学 Q3 PHARMACOLOGY & PHARMACY

Therapie Pub Date : 2024-01-01 DOI:10.1016/j.therap.2023.11.008

Anne-Laure Morin , Emmanuelle Blanc , Armelle Phalipon , Pierre-Henri Bertoye , Philippe Amiel , Cécile Artaud , Philippe Barthélemy , Elisabeth Botelho-Nevers , Soizic Courcier , Jean-Luc Cracowski , François Eisinger , Remi Forrat , Alina Gruber , Euzebiusz Jamrozik , Odile Launay , Claire Le Jeunne , David Simhon

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Abstract

La présente table ronde est issue d’un constat : les essais cliniques d’infection contrôlée chez l’humain appelés également essais de « challenge infectieux » ou « controlled human infection models » ou « CHIM » recommandés voire encouragés dans le cadre, notamment- de développements vaccinaux, ne sont pas pratiqués sur le territoire français. Or, il n’existe pas d’interdit formel au sein de la réglementation ou des principes éthiques, qui se réfèrent à l’évaluation préalable des risques et des bénéfices pour la personne et pour la société. Les participants à cette table ronde ont ainsi souhaité examiner, à travers le prisme de leurs disciplines respectives, la pertinence que présenterait la conduite de tels essais en France sur les plans scientifique et médical et, s’ils s’avéraient possible, imaginer les conditions de leur réalisation. Des recommandations ont ainsi été formulées sur (1) l’opportunité de leur conduite en France (2), les conditions de leur mise en œuvre sur les plans logistiques et réglementaires, et (3) leur acceptabilité sociale. Les recommandations auxquelles sont parvenues les participants à la Table Ronde sont présentées au fil de l’analyse.

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人体感染控制试验：在法国进行试验的合法性和条件。

本次圆桌会议基于这样一种观点，即在疫苗研发过程中建议甚至鼓励进行的涉及控制性人体感染的临床试验（也称为 "传染性挑战 "试验或 "控制性人体感染模型 "或 "CHIMs"）在法国并未开展。然而，法规或伦理原则中并没有正式的禁止规定，其中提到要事先评估对个人和社会的风险和益处。因此，本次圆桌会议的与会者希望通过各自学科的棱镜，从科学和医学的角度研究在法国进行此类试验的意义，并设想在可能的情况下进行试验的条件。圆桌会议就以下方面提出了建议：(1) 在法国进行此类试验的适宜性；(2) 实施此类试验的后勤和管理条件；(3) 社会的可接受性。本分析报告通篇介绍了圆桌会议与会者提出的建议。

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来源期刊

Therapie 医学-药学

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57 days

期刊介绍： Thérapie is a peer-reviewed journal devoted to Clinical Pharmacology, Therapeutics, Pharmacokinetics, Pharmacovigilance, Addictovigilance, Social Pharmacology, Pharmacoepidemiology, Pharmacoeconomics and Evidence-Based-Medicine. Thérapie publishes in French or in English original articles, general reviews, letters to the editor reporting original findings, correspondence relating to articles or letters published in the Journal, short articles, editorials on up-to-date topics, Pharmacovigilance or Addictovigilance reports that follow the French "guidelines" concerning good practice in pharmacovigilance publications. The journal also publishes thematic issues on topical subject. The journal is indexed in the main international data bases and notably in: Biosis Previews/Biological Abstracts, Embase/Excerpta Medica, Medline/Index Medicus, Science Citation Index.