Évaluation des dispositifs médicaux numériques : comment prendre en compte les spécificités de ces solutions ?

Abstract

Au début du 21^e siècle, de plus en plus, de dispositifs médicaux numériques (DMN) sont arrivés sur le marché européen apportant des bénéfices et des changements importants pour la société. Les DMN ont la particularité de diffuser de l’intelligence dans l’organisation des soins, de générer et recueillir de nombreuses données de vie réelle avec des cycles de vie ultra-rapides. Ils ont des exigences spécifiques notamment de sécurité de données et d’interopérabilité. En France et en Europe, la construction de preuves, le processus d’accès et les méthodologies d’évaluation en vue d’un achat ou d’un remboursement doivent s’adapter à ces changements compte tenu des particularités de ces technologiques. Cette avancée numérique a ouvert de nouvelles perspectives pour la santé, mais également des enjeux d’ordre économique, éthique et réglementaire. Le défi consiste à évaluer les impacts cliniques et organisationnels, la fiabilité, la sécurité, l’interopérabilité, l’efficience et l’impact budgétaire des DMN en cohérence avec les exigences des nouvelles normes, référentiels ou règlements. L’objectif étant de parvenir à une évaluation cohérente, pragmatique et proportionnée, permettant aux décideurs publics et acheteurs de capturer les opportunités potentielles que ces dispositifs numériques offrent pour améliorer les prestations de soins de santé. Ainsi, une évaluation juste et éclairée des DMN pourrait émerger, offrant une base solide pour guider leur intégration dans les pratiques médicales contemporaines. C’est cette problématique fondamentale d’évaluation liée à la nature numérique de ces DM que la table ronde, rassemblant des experts des milieux académiques et/ou hospitaliers, institutionnels et industriels, a entrepris de résoudre. Cette initiative a abouti à des discussions qui ont permis d’établir des propositions sur les modalités d’évaluation des DMN tenant compte de leur complexité. Cette démarche s’est attelée à établir les points de blocage sur l’ensemble du processus d’évaluation, depuis la phase de marquage CE, la conformité aux exigences françaises en matière de sécurité et interopérabilité jusqu’à l’évaluation nationale ou locale pour éclairer une politique d’achat afin de dresser des propositions sur l’ensemble du continuum. Ainsi, la table ronde a produit dix recommandations concrètes qui visent à améliorer l’évaluation en rendant le processus plus lisible et adaptable, offrant ainsi une flexibilité accrue dans les étapes d’évaluation et de prise de décision. Cette approche réfléchie s’efforce de promouvoir une évaluation approfondie et adaptative des DMN dans le contexte technologique en constante évolution.