Kardiovaskuläre Effektivität und Sicherheit neuer Antidiabetika – Relevanz der Studiendaten für die deutsche Versorgungsrealität bezüglich Alters- und Risikostruktur

Abstract

Zusammenfassung Eine evidenzbasierte ärztliche Versorgung beruht auf den Ergebnissen von interventionellen klinischen Prüfungen. Seit Bekanntwerden des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Thiazolidindione bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM-2) ist die Durchführung von Studien mit patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten (CVOT) in Ergänzung zu den typischen Zulassungsstudien Standard geworden. In der Praxis stellt sich die Frage, ob die Rahmenbedingungen solcher CVOT die Versorgungsrealität abbilden, inwieweit also daraus abgeleitete therapeutische Empfehlungen auf den aktuellen Einzelfall mit DM-2 übertragbar sind. Insbesondere Lebensalter und Komorbiditäten beeinflussen essenziell das individuelle kardiovaskuläre Risiko von DM-2-Patienten und damit das Ausmaß der zu erreichenden Unterschiede in CVOT. Daher wurden hinsichtlich dieser beiden Aspekte in der vorliegenden Arbeit die Patientenkollektive der aktuellen kardiovaskulären CVOT zu Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Analoga und SGLT2-Inhibitoren mit epidemiologischen Daten des deutschen DM-2 – Versorgungsalltags verglichen. Hauptsächlich zeigten sich zwei relevante Ergebnisse. Bei den Patienten der CVOT bestand bei Studieneinschluss wesentlich häufiger eine kardiovaskuläre Erkrankung als in der epidemiologisch erfassten Gesamtpopulation der DM-2-Patienten in Deutschland (40–100 % vs. 18 %). Darüber hinaus waren die in die Studien eingeschlossenen Patienten deutlich jünger als die Patienten im hausärztlichen Versorgungsalltag (63,6 vs. 68,8 Jahre). Als Schlussfolgerung ergibt sich, dass für einen relevanten Teil der in Deutschland in der Versorgungsebene 1 betreuten DM-2-Patienten die Endpunktergebnisse der CVOT zu antidiabetischen Wirkstoffen seit 2008 nicht ohne Einschränkung übertragbar sind. Für den vorrangigen Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP1-Analoga besteht belastbare externe Evidenz derzeit nur für Patienten, die den Einschlusskriterien der Studien entsprechen. Dies sind Patienten bis etwa Mitte der 7. Lebensdekade mit bereits manifester kardiovaskulärer Erkrankung.