Jakie informacje zawiera charakterystyka produktu leczniczego i jaka jest jej rola?

Abstract

Charakterystyka produktu leczniczego jest obowiązkowym dokumentem koniecznym do rejestracji produktu leczniczego (leku), czyli dopuszczenia go do obrotu. Leki w Polsce są rejestrowane w ramach procedur obowiązujących w systemie europejskim, a szczegółowo wskazanych przez Europejską Agencję Leków. W artykule przedstawiono procedury rejestracyjne, zawartość charakterystyki produktu leczniczego, źródła, w których można znaleźć ich aktualne wersje i ich znaczenie dla lekarza praktyka, ze szczególnym uwzględnieniem programu lekowego (B.29) leczenia stwardnienia rozsianego.