Réglementation et normalisation des matériels électroniques du domaine de la santé

Abstract

La gestion des catastrophes naturelles et des grandes epidemies pourrait se reveler complexe si, sur le plan mondial, des reglementations et des normes n’avaient pas ete preparees. La disponibilite de nouveaux materiels electroniques de sante imposait un effort global de rationalisation. Cet article resume le role et les relations de divers organismes impliques dans la definition de ces materiels et dans la reglementation afferente. L'Organisation mondiale de la sante apporte sa specificite aux nombreuses instances de normalisation de ces materiels. Les aspects relatifs aux echanges de donnees medicales, ainsi que les normes et reglementations relatives aux medicaments, sont brievement evoques.