小児気管支喘息患者におけるシクレソニドの定量噴霧式エアゾール剤（BTR-15）の長期投与時の安全性及び有効性の検討―長期投与試験―

Abstract

小児気管支喘息患者（5～15歳）69名を対象とした多施設共同非盲検試験により，シクレソニドの加圧噴霧式定量吸入器（以下，BTR-15）50μg/日, 100μg/日及び200μg/日（1日1回）の28週間投与時の安全性及び有効性を検討した．69例の全例を安全性及び有効性解析に採用した． その結果，長期投与における特徴的な有害事象の発現傾向はなく，BTR-15 50μg/日から200μg/日までの範囲で28週間の長期投与時の安全性に問題はなかった．また，喘息症状に応じたBTR-15 50～200μgの1日1回投与の使用によりPEF値が適切にコントロールされ，有効性は投与28週後まで維持されることが示された．